Письмо Росздравнадзора от 19.09.2023 № 01И-786/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным „Неолайн“ катетером, однократного применения, стерильный ТУ 32.50.13-002-63922083-2021», партия: 030223, дата производства: 02.2023, использовать до: 02.2026, производства: ООО «Матрикс», Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие на разрыв	п. 4.5 ГОСТ ISO 10555-1-2011: При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1. Выписка из таблицы 1 — Усилие на разрыв испытуемых участков катетера				Результаты измерения усилия на разрыв, H: A1: 1,97 A2: 1,68 A3: 1,94 A4: 1,59 A5: 1,19
		Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм	Минимальное усилие на разрыв, H
		>= 0,55 < 0,75	3
	п. 1.1.5 ТУ 32.50.13-002-63922083-2021: Минимальное усилие на разрыв трубки нерентгеноконтрастного катетера и трубки рентгеноконтрастного катетера в соответствии с ГОСТ 10555-1 составляет 3 H
Информация, предоставляемая изготовителем	п. 4.8 ГОСТ ISO 10555-1-2011: Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также включать следующее: b) скорость потока для каждого канала				Данная информация отсутствует на маркировке изделия или в инструкции по применению
Маркировка	ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Стерилизация оксидом этилена»				Нанесено на индивидуальную упаковку:
					Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака
					Нанесено на групповую упаковку:
					Примечание: язык, используемый для маркировки, не соответствует языку на макете знака
	«Апирогенно»				Нанесено на индивидуальную упаковку наклейки прозрачной:
					Примечание: согласно приложению B.1 настоящего стандарта помещение символа маркировки в круг целесообразно для придания запрещающего значения
Материалы упаковки	ГОСТ ISO 11607-1-2018 e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание				Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм A1: 0,161 A2: 0,162 A3: 0,160 A4: 0,161 A3: 0,161
Размер линейки	Размер линейки длиной 150 мм составляет 160 +/- 1 x 17 +/- 1 мм				Измеренное значение размера линейки, мм: A1: 163 x 20 A2: 163 x 20 A3: 163 x 20 A4: 163 x 20 A3: 163 x 20
Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров	должна иметь толщину 25 мкм				Измеренное значение толщины наклейки, мкм A1: 42 A2: 41 A3: 43 A4: 41 A3: 42
	должна быть упакована в индивидуальную упаковку — пакет комбинированный (бумага/пленка) толщиной 0,055 — 0,065 мм				Измеренное значение толщины индивидуальной упаковки наклейки, мм: A1: 0,161 A2: 0,162 A3: 0,160 A4: 0,161 A3: 0,161

---