---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-786/14"
number: "01И-786/14"
issued_on: 2014-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78614"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-786/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-786/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2014 г. N 01И-786/14

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария, сообщает об отзыве медицинского изделия "Внутрисосудистый шунт Anastaflo" производства Edwards Lifesciences LLC, США:


| <a id="p100006"></a>Код изделия | <a id="p100007"></a>Номера партий |
| --- | --- |
| <a id="p100008"></a>IVS12512 | <a id="p100009"></a>с 58969460 по 59509355 |
| <a id="p100010"></a>IVS1512 | <a id="p100011"></a>с 58914820 по 59518788 |
| <a id="p100012"></a>IVS1530 | <a id="p100013"></a>с 58911395 по 59473506 |
| <a id="p100014"></a>IVS17512 | <a id="p100015"></a>с 58903206 по 59546227 |
| <a id="p100016"></a>IVS2012 | <a id="p100017"></a>с 58911394 по 59531271 |
| <a id="p100018"></a>IVS2030 | <a id="p100019"></a>с 58932183 по 59504235 |
| <a id="p100020"></a>IVS2512 | <a id="p100021"></a>с 58914819 по 59518801 |
| <a id="p100022"></a>IVS2530 | <a id="p100023"></a>с 58919317 по 59463362 |
| <a id="p100024"></a>IVS3012 | <a id="p100025"></a>с 58966707 по 59514116 |


<a id="p100026"></a>Причина отзыва: избыток клейкого вещества на поверхности шунта может помешать наложению швов после шунтирования.
<a id="p100027"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100028"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100029"></a>Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

<div align="right">

<a id="p100030"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100031"></a>

---