---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-785/23"
number: "01И-785/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-785/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-785/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-785/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Имплантат грудной гелевый 321 CPG 321 Gel Breast implant Cohesive III", LOT 9859349, дата производства 2023-01-22, использовать до 2028-01-22, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 сентября 2023 г. N 01И-785/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от ФСЗ 2009/05321 от 18.10.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>- содержание ацетона, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л;</td><td><a id="p100018"></a>- содержание ацетона (0,10 +/- 0,02) мг/л;</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100019"></a>содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л</td><td><a id="p100020"></a>- содержание изопропанола (0,39 +/- 0,07) мг/л</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Размеры имплантата</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Высота с прогрешностью, мм 113 +/- 2,5%</td><td><a id="p100023"></a>Высота, мм:<br>A2: 116,33<br>A3: 116,55<br>A5: 116,73</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Выступающая часть с погрешностью, мм 42 +/- 2,5%</td><td><a id="p100025"></a>Выступающая часть, мм<br>A2: 44,87<br>A5: 43,98</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Толщина оболочки образцов</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76</td><td><a id="p100028"></a>Измеренные значения толщины оболочки образцов:<br>A1: 0,868<br>A2: 0,815<br>A3: 0,862<br>A4: 0,844<br>A5: 0,925</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100029"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами)/маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию:<br>Значение символов приведено в таблице 3 "Определения обозначений, указанных на маркировке".</td><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, идентификационную карту нанесен символ "Европейское соответствие", имеющий иное числовое обозначение "2797"<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100033"></a>Европейское соответствие</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2" rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>На маркировке внешней стерильной упаковки образцов, потребительской упаковки, идентификационной карты символ "Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100036"></a>Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)</td><td></td><td rowspan="4"><a id="p100037"></a>На маркировке потребительской упаковки образцов символ "Количество - один" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMp0Y/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100039"></a>Количество один</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 ГОСТ 31619-2012:<br>Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо:<br>дата выпуска или последней редакции инструкции по применению.</td><td><a id="p100042"></a>Дата выпуска или последней редакции Инструкции по применению, наклеенной на потребительскую упаковку, не указана</td></tr>
</table>




<a id="p100043"></a>

---