---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-785/14"
number: "01И-785/14"
issued_on: 2014-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78514"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-785/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-785/14

"Об отзыве медицинского изделия"


**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

**ПИСЬМО**
от 4 июня 2014 г. N 01И-785/14

**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "биоМерье Рус" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам" производства биоМерье СА, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08614 от 13.12.2010, срок действия не ограничен:


| <a id="p100007"></a>Номер по каталогу | <a id="p100008"></a>Название |
| --- | --- |
| <a id="p100009"></a>531610 | <a id="p100010"></a>Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - пенопластовый картридж - 30 стрипов |
| <a id="p100011"></a>531618 | <a id="p100012"></a>Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - пенопластовый картридж - 100 стрипов |
| <a id="p100013"></a>412332 | Е-тест ЭПТАПЕНЕМ - индивидуальная упаковка - 30 стрипов |


<a id="p100015"></a>Причина отзыва: неправильное определение значения МИК (минимальной ингибирующей концентрации) некоторых штаммов контроля качества.
<a id="p100016"></a>Дополнительно сообщаем, что необходимо переоценить МИК для Enterobacteriaceae и non-Enterobacteriaceae.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100018"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "биоМерье Рус" (115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11, тел.: 8 (495) 221 10 79).

<div align="right">

Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p4850474"></a>

---