---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-784/23"
number: "01И-784/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-784/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-784/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-784/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Имплантат грудной гелевый 322 CPG 322 Gel Breast implant Cohesive III", LOT 9862991, дата производства 2023-01-30, использовать до 2028-01-30, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-784/23**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="24%"><col width="4%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина оболочки имплантата</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76</td><td><a id="p100018"></a>Толщина оболочки, мм:<br>A1: 0,893<br>A2: 0,909<br>A3: 0,843<br>A4: 0,908<br>A5: 0,834</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100020"></a>- содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л</td><td><a id="p100021"></a>- содержание изопропанола<br>(0,43 +/- 0,08) мг/л</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Размеры имплантата</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Ширина с погрешностью, мм 115 +/- 2,5%</td><td><a id="p100024"></a>Ширина, мм:<br>A1: 118,12<br>A2: 117,98<br>A3: 119,54<br>A4: 119,48<br>A5: 119,26</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Высота с погрешностью, мм 108 +/- 2,5%</td><td><a id="p100026"></a>Высота, мм<br>A1: 112,78<br>A2: 113,41<br>A3: 112,80<br>A4: 113,49<br>A5: 113,19</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100027"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами)/маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию:<br>Значение символов приведено в таблице 3 "Определения обозначений, указанных на маркировке".</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, идентификационную карту нанесен символ "Европейское соответствие", имеющий иное числовое обозначение "2797":<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100031"></a>Европейское соответствие</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100033"></a>Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>На маркировке внешней стерильной упаковки образцов, потребительской упаковки, идентификационной карты символ "Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100036"></a>Количество один</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>На маркировке потребительской упаковки образцов символ "Количество - один" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/DPNmJPjwQ/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017:<br>Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо:<br>дата выпуска или последней редакции инструкции по применению.</td><td><a id="p100040"></a>Дата выпуска или последней редакции Инструкции по применению, наклеенной на потребительскую упаковку, не указана</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---