---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-784/14"
number: "01И-784/14"
issued_on: 2014-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78414"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-784/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-784/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2014 г. N 01И-784/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Валеант" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Acreos AO Micro Incision Lens", производства Bausch & Lomb Incorporated, США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/01000 от 27.12.2007, срок действия не ограничен, наименование продукта: $Akreos^{®}\text{АО}$ , серия MI60P-23.00D:1364803.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: нарушение состава материала пластиковой упаковки линз.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100009"></a>Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий, информацию о возврате предоставить в компанию ООО "Валеант" (115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел. 8 (495) 510 28 79).
<a id="p100010"></a>Дополнительно сообщаем, что необходимость принятия каких-либо мер в отношении имплантированной продукции отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---