Письмо Росздравнадзора от 21.12.2005 № 01И-784/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания:

• АнГрикапс, капсулы № 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик Ч/П Бушнина, г. Пятигорск, показатель «Описание» (содержимое капсул скомкавшаяся масса зеленовато-желтого цвета) — серии 1030805.

2. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, 25 кг, производства «Рокетт Фрер», Франция, поставщик ЗАО «Лекфарм-Ангро», показатели: «Описание» (белый кристаллический порошок с посторонними частицами черного цвета), «Прозрачность» — серии Е323С.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик Филиал ЗАО «ЦВ „Протек“ — „Протек-26“, показатель „Упаковка“ (негерметичная укупорка флаконов) — серии 230805.»

4. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Бетасерк, таблетки 16 мг № 30, производства «Солвей Фармасьютикалз Б.В.», Нидерланды, поставщик ОГУ «Новосибоблфарм», показатель «Маркировка» (на блистере не указана дата выпуска) — серии 323919.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Бронхосан, капли для приема внутрь, 25 мл, производства «Словакофарма АО», Словения, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Упаковка» (у флаконов треснувшие навинчиваемые крышки) — серии 3180904.

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО НПКФ «Донфармация», показатель «Описание» (жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидной взвесью, опалесцирующая) — серии 440305.
• Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок, производства «Северо-Восточная Генеральная фармацевтическая фабрика», Китай, поставщик ООО «ЛИГа», показатели: «Подлинность», «Удельное вращение», «Количественное определение хлорамфеникола», «Температура плавления», «Растворимость», «pH» — серии 01624.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---