---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-783/23"
number: "01И-783/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-783/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-783/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-783/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Имплантат грудной гелевый 323 CPG 323 Gel Breast implant Cohesive III", LOT 9865928, дата производства 2023-02-09, использовать до 2028-02-09, производства "Ментор Медикал Системс Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-783/23**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="26%"><col width="4%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.10.2021 N ФСЗ 2009/05321, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>- содержание ацетона, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л;</td><td><a id="p100018"></a>содержание ацетона (0,20 +/- 0,04) мг/л;</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100019"></a>- содержание изопропанола, мг/л - допустимое значение 0,100 мг/л</td><td><a id="p100020"></a>- содержание изопропанола (0,37 +/- 0,07) мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Толщина оболочки имплантата</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Толщина оболочки, мм: 0,23 - 0,76</td><td><a id="p100023"></a>Толщина оболочки, мм:<br>A1: 0,817<br>A2: 0,832<br>A3: 0,839<br>A4: 0,902<br>A5: 0,832</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Размеры имплантата</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Ширина с погрешностью, мм 115 +/- 2,5%</td><td><a id="p100026"></a>Ширина, мм:<br>A1: 118,83<br>A2: 118,71<br>A3: 118,01<br>A4: 118,85<br>A5: 118,81</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Высота с погрешностью, мм 108 +/- 2,5%</td><td><a id="p100028"></a>Высота, мм<br>A1: 113,81<br>A2: 113,76<br>A3: 112,23<br>A4: 112,32<br>A5: 113,14</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100029"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки (с примерами)/маркировка потребительской упаковки, идентификационной карты</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Маркировка внешней стерильной упаковки для всех вариантов исполнения должна содержать следующую информацию:<br>Значение символов приведено в таблице 3 "Определения обозначений, указанных на маркировке".</td><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>На внешнюю стерильную упаковку, на потребительскую упаковку, карту пациента нанесен символ "Европейское соответствие", имеющий иное числовое обозначение "2797":<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100033"></a>Европейское соответствие</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100035"></a>Код переработки 2 HDPE (PE HDi) политилен высокой плотности низкого давления (ИНД)</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>На маркировке внешней стерильной упаковки образцов символ "Код переработки 2 HDPE (PE HD) полиэтилен высокой плотности низкого давления (ПНД)" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100038"></a>Количество один</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>На маркировке потребительской упаковки образцов символ "Количество - один" видоизменен:<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2Cz4Ug/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Качество поверхности</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Пункт 5.6 ГОСТ 31619-2012:<br>На поверхности эндопротеза не должно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений, пузырьков воздуха.</td><td><a id="p100042"></a>На поверхности образца A1 обнаружены дефекты поверхности оболочки: локальное изменение цвета оболочки (наличие белых пятен), нарушение структуры поверхности оболочки (наличие гладких участков)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Пункт 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630-2017, п. 7.1 ГОСТ 31619-2012:<br>Инструкции по эксплуатации должны содержать следующую информацию, если применимо:<br>u) дата выпуска или последней редакции инструкции по применению.</td><td><a id="p100045"></a>Дата выпуска или последней редакции Инструкции по применению, наклеенной на потребительскую упаковку, не указана</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---