--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2021 N 01И-783/21" number: "01И-783/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-06-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78321" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2021 N 01И-783/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2021 N 01И-783/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 июня 2021 г. N 01И-783/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь "МЕДИТЕК", на тканевой основе, гипоаллергенный, ЛК 005, размер 3 см x 5 м", партия ТО16, дата производства 10.2020, срок годности 10.2025, производства ООО "Медитек М", 123022, Россия, Москва, Столярный пер., д. 14, кв. 5, регистрационное удостоверение от 28.09.2018 N РЗН 2018/7648, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)) и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 июня 2021 г. N 01И-783/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7648 от 28.09.2018, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наличие дефектов | Лейкопластырь не должен иметь следующих внешних дефектов, неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест. | На образце присутствуют дефекты намотки ввиду сшитого лейкопластыря между собой. | | Комплект поставки лейкопластырей | Комплект поставки 3 должен соответствовать указанному
![рис. 1](https://i.bukva.ai/2fANLGnnC/img_0.png)
--------------------------------
<*> Инструкция по применению вложена в групповую или транспортную упаковку. | Инструкция по применению в групповую упаковку не вложена. | | Упаковка | Лейкопластырь рулонный, комплект поставки 3 (без индивидуальной упаковки), в количестве от 2 до 50 шт., должен быть уложен в пакет из пленки с прокладками из силиконизированной бумаги или силиконизированной пленки (лавсан (ПЕТ)) или нетканого материала,
затем должен быть уложен в групповую упаковку - коробку из картона. Или лейкопластырь рулонный, комплект поставки 3 (в индивидуальной упаковке или без нее), в количестве от 2 до 20 шт., должен быть уложен в картонную коробку. | Представленные образцы относятся к комплекту поставки 3.
Образцы уложены в количестве 16 штук в групповую упаковку - полипропиленовый пакет. | | Упаковка | Групповая и транспортная упаковка должна быть оклеена клейкой лентой типа "скотч". | Групповая упаковка представленных образцов не оклеена клейкой лентой типа "скотч". | | Групповая упаковка | Пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 или целлюлозной пленки по ГОСТ 7730 или поливинилхлоридной пленки по ГОСТ 16272 или пакет целлофановый производства ООО "Кондорпак", Россия (ТУ 2297-003-96287667-2013) - групповая упаковка лейкопластыря рулонного/катушечного или повязок пластырного типа. | Групповая упаковка представленных образцов изготовлена из полипропилена. | | Маркировка | На групповой или транспортной упаковке должно быть указано - указания по условиям хранения. | Указания по условиям хранения отсутствуют. | | УФ поглощение, ед. ОП | не более 0,300 | > 0,300 | ---