---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-783/14"
number: "01И-783/14"
issued_on: 2014-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-783/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-783/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2014 г. N 01И-783/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария, сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Устройство для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце Embol-X с встроенным эмболическим фильтром" производства Edwards Lifesciences LLC, США, регистрационное удостоверение N ФС 2005/133 от 28.01.2005, срок действия до 28.01.2015:
<a id="p100006"></a>"Защитная система Edwards Lifesciences Embol-X Glide":


| <a id="p100007"></a>Номер модели | <a id="p100008"></a>Номер партии | <a id="p100009"></a>Дата окончания срока годности (м/д/гггг) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100010"></a>EXGF24 | <a id="p100011"></a>58929648 | <a id="p100012"></a>10/1/2013 |
| <a id="p100013"></a>EXGF24 | <a id="p100014"></a>59147843 | <a id="p100015"></a>11/1/2014 |
| <a id="p100016"></a>EXGF24 | <a id="p100017"></a>59176065 | <a id="p100018"></a>12/1/2014 |
| <a id="p100019"></a>EXGF24 | <a id="p100020"></a>59332287 | <a id="p100021"></a>9/1/2015 |
| <a id="p100022"></a>EXGF24 | <a id="p100023"></a>59350887 | <a id="p100024"></a>9/1/2015 |
| <a id="p100025"></a>EXGF24 | <a id="p100026"></a>58929685 | <a id="p100027"></a>10/1/2013 |
| <a id="p100028"></a>EXGF24 | <a id="p100029"></a>59108308 | <a id="p100030"></a>9/1/2014 |
| <a id="p100031"></a>EXGF24 | <a id="p100032"></a>59248673 | <a id="p100033"></a>4/1/2015 |
| <a id="p100034"></a>EXGF24 | <a id="p100035"></a>59079701 | <a id="p100036"></a>7/1/2014 |
| <a id="p100037"></a>EXGF24 | <a id="p100038"></a>59434428 | <a id="p100039"></a>2/1/2016 |
| <a id="p100040"></a>EXGF24 | <a id="p100041"></a>59140150 | <a id="p100042"></a>10/1/2014 |
| <a id="p100043"></a>EXGF24 | <a id="p100044"></a>59220296 | <a id="p100045"></a>3/1/2015 |
| <a id="p100046"></a>EXGF24LL | <a id="p100047"></a>59192546 | <a id="p100048"></a>11/1/2013 |
| <a id="p100049"></a>EXGF24LL | <a id="p100050"></a>59208534 | <a id="p100051"></a>12/1/2013 |
| <a id="p100052"></a>EXGF24LL | <a id="p100053"></a>59271554 | <a id="p100054"></a>2/1/2014 |
| <a id="p100055"></a>EXGF24LL | <a id="p100056"></a>59370490 | <a id="p100057"></a>5/1/2014 |
| <a id="p100058"></a>EXGF24LL | <a id="p100059"></a>59469785 | <a id="p100060"></a>5/1/2014 |
| <a id="p100061"></a>EXGF24LL | <a id="p100062"></a>59278297 | <a id="p100063"></a>1/1/2014 |
| <a id="p100064"></a>EXGF24MM | <a id="p100065"></a>59222962 | <a id="p100066"></a>1/1/2014 |
| <a id="p100067"></a>EXGF24MM | <a id="p100068"></a>59192551 | <a id="p100069"></a>10/1/2013 |
| <a id="p100070"></a>EXGF24MM | <a id="p100071"></a>59322682 | <a id="p100072"></a>2/1/2014 |
| <a id="p100073"></a>EXGF24MM | <a id="p100074"></a>59323262 | <a id="p100075"></a>3/1/2014 |
| <a id="p100076"></a>EXGF24MM | <a id="p100077"></a>59431975 | <a id="p100078"></a>4/1/2014 |
| <a id="p100079"></a>EXGF24MM | <a id="p100080"></a>59491836 | <a id="p100081"></a>9/1/2014 |
| <a id="p100082"></a>EXGF24SS | <a id="p100083"></a>59208492 | <a id="p100084"></a>12/1/2013 |
| <a id="p100085"></a>EXGF24SS | <a id="p100086"></a>59192554 | <a id="p100087"></a>11/1/2013 |
| <a id="p100088"></a>EXGF24SS | <a id="p100089"></a>59271563 | <a id="p100090"></a>2/1/2014 |
| <a id="p100091"></a>EXGF24SS | <a id="p100092"></a>59409916 | <a id="p100093"></a>4/1/2014 |
| <a id="p100094"></a>EXGF24SS | <a id="p100095"></a>59463380 | <a id="p100096"></a>8/1/2014 |
| <a id="p100097"></a>EXGF24SS | <a id="p100098"></a>59523723 | <a id="p100099"></a>9/1/2014 |
| <a id="p100100"></a>EXGF24XL | <a id="p100101"></a>59192556 | <a id="p100102"></a>10/1/2013 |
| <a id="p100103"></a>EXGF24XL | <a id="p100104"></a>59208493 | <a id="p100105"></a>12/1/2013 |
| <a id="p100106"></a>EXGF24XL | <a id="p100107"></a>59271569 | <a id="p100108"></a>2/1/2014 |
| <a id="p100109"></a>EXGF24XL | <a id="p100110"></a>59342326 | <a id="p100111"></a>5/1/2014 |
| <a id="p100112"></a>EXGF24XL | <a id="p100113"></a>59477823 | <a id="p100114"></a>2/1/2015 |
| <a id="p100115"></a>EXGF24XL | <a id="p100116"></a>59278296 | <a id="p100117"></a>1/1/2014 |
| <a id="p100118"></a>EXGF24XS | <a id="p100119"></a>59370473 | <a id="p100120"></a>8/1/2014 |
| <a id="p100121"></a>EXGF24XS | <a id="p100122"></a>59222968 | <a id="p100123"></a>1/1/2014 |
| <a id="p100124"></a>EXGF24XS | <a id="p100125"></a>59342292 | <a id="p100126"></a>1/1/2014 |


<a id="p100127"></a>Причина отзыва: брак наконечника канюли, при приложении усилия к наконечнику при его введении или извлечении наконечник может отделиться, что может привести к эмболизации.
<a id="p100128"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100129"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100130"></a>Рекомендуется произвести возврат или замену вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании "Эдвардз Лайфсайенсиз АГ", Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

<div align="right">

<a id="p100131"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100132"></a>

---