Письмо Росздравнадзора от 03.02.2025 № 01И-78/25
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2025 N 01И-78/25. 01И-78/25. 03.02.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7825
«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Каптоприл“ серий 590523, 730523 производства ООО „ПРАНАФАРМ“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 февраля 2025 г. № 01И-78/25
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА «КАПТОПРИЛ» СЕРИЙ 590523, 730523 ПРОИЗВОДСТВА
ООО «ПРАНАФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 590523, 730523 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата — ООО «Нов-Дента Стома» (Новгородская область, г. Великий Новгород, Воскресенский б-р, д. 9 а); ГУ «Коми республиканский клинический онкологический диспансер» (Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское ш., д. 46).
Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской области и Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.