---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-78/24"
number: "01И-78/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-78/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2024 N 01И-78/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 января 2024 г. N 01И-78/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер Фолея MEDEREN двухходовой педиатрический", объем баллона 3 мл, REF 1604-M211-06 Ch\Fr:6", LOT 1939201, дата производства 2019-12, срок годности 2024-11, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 06.06.2018 N РЗН 2018/7238 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
от 26 января 2024 г. N 01И-78/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="5%"><col width="14%"><col width="7%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7238 от 06.06.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размеры изделия</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Внешний диаметр, 2,0 +/- 0,3 мм</td><td><a id="p100018"></a>Измеренные значения образцов A - E<br>A - 2,6;<br>B - 2,5;<br>C - 2,6;<br>D - 2,5;<br>E - 2,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Масса</td><td colspan="5"><a id="p100020"></a>Масса, г, 4,5 +/- 0,5 г</td><td><a id="p100021"></a>Измерялась масса всего изделия.<br>Измеренные значения образцов A - E<br>A - 5,6;<br>B - 5,5;<br>C - 5,6;<br>D - 5,4;<br>E - 5,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Проводник</td><td colspan="5"><a id="p100023"></a>Проводник представляет собой гибкую направляющую.<br>Длина проводника катетера Фолея двухходового педиатрического, катетера Фолея двухходового педиатрического с гидрофильным покрытием 300 +/- 20 мм диаметр (1,0 +/- 0,2) мм</td><td><a id="p100024"></a>Длина проводника для образцов A - E<br>A - 335;<br>B - 334;<br>C - 335;<br>D - 336;<br>E - 335<br>Диаметр проводника для образцов A - E<br>A - 0,54;<br>B - 0,56;<br>C - 0,58;<br>D - 0,55;<br>E - 0,56</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100025"></a>Упаковка</td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>- Ширина клеевого слоя, мм - 0,5 +/- 0,1</td><td><a id="p100027"></a>Ширина клеевого слоя внешней индивидуальной упаковки для образцов A - E = 6 мм</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Внешняя индивидуальная упаковка:<br>- материал упаковки (верхний слой) - полиэтилен марки Ruiqian, производства Jiangshu Ruiqian Plastic Factory, China выпускается по нормативному документу MSDS2-1</td><td><a id="p100029"></a>Материалы внешней индивидуальной упаковки "Polypropylene" (см. Приложение 3 Протокола)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100030"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина), мм, не менее - 505 x 66</td><td><a id="p100031"></a>Длина, мм<br>A - 495; B - 495;<br>C - 496; D - 496;<br>E - 495</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100032"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина), мм, не менее: 505 x 66</td><td><a id="p100033"></a>Измеренные значения размеров упаковки:<br>490 x 65 мм</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100034"></a>Плотность материала упаковки, г/см3 (верхний слой) - 65 +/- 2</td><td><a id="p100035"></a>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов<br>A - E = 0,919 г/см3</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100036"></a>Плотность материала упаковки, г/см3 (нижний слой) - 83 +/- 10</td><td><a id="p100037"></a>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов<br>A - E = 0,720 г/см3</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Плотность материала упаковки (верхний слой) для образцов A - E = 0,720 г/см3</td><td><a id="p100039"></a>Ширина клеевого слоя упаковки для образцов A - E = 0,6 мм</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100040"></a>Ширина клеевого слоя, мм, не менее 5,0</td><td><a id="p100041"></a>Ширина клеевого слоя упаковки для образцов A - E = 0,6 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Маркировка внешней индивидуальной упаковки катетера</td><td colspan="5"><a id="p100043"></a>Размер</td><td><a id="p100044"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100045"></a>Маркировка CE</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100048"></a>Знак соответствия</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100050"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100051"></a>Размер</td><td><a id="p100052"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100053"></a>Указания по транспортированию</td><td rowspan="5"><a id="p100054"></a>Указания по транспортированию не представлены</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Температурный диапазон (от + 5 до +35 °C)</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Не допускать воздействия солнечного света</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100061"></a>Маркировка CE</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/jSzuK89QN/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100064"></a>- обозначение стандартов или технических условий на изделие</td></tr>
</table>




<a id="p100065"></a>

---