---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2025 N 01И-782/25"
number: "01И-782/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2025 N 01И-782/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2025 N 01И-782/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 июля 2025 г. N 01И-782/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "Луер", 5 Б, по ТУ 9398-001-74017482-2010, игла 0,70 x 40,0 мм TW", партия 115, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 31 июля 2025 г. N 01И-782/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям нормативной документации</td><td><a id="p100017"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1</td><td><a id="p100018"></a>Образцы водопроницаемые (п. 14.2 водонепроницаемость поршня)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>настоящих технических условий</td><td><a id="p100020"></a>Образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям в части маркировки потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Водопроницаемость</td><td><a id="p100022"></a>При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения)</td><td><a id="p100023"></a>Требование не выполнено.<br>Для образцов: A10 - A12 через поршневое уплотнение произошла утечка воды</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100025"></a>товарный знак или наименование предприятия изготовителя;<br>обозначение шприцев,<br>обозначение ТУ,<br>номер и дата регистрационного удостоверения;<br>надпись "светозащитный" (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);<br>надпись "Нетоксично внутри";<br>надпись "Стерильно, апирогенно";<br>"Стерилизация оксидом этилена" символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 "Запрет на повторное применение";<br>надпись: "Не содержит латекса" и/или символ <img src="https://i.bukva.ai/RWrGcaFC1/img_0.png" alt="рис. 1"> ;<br>номер партии с указанием слова "Партия" и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары";<br>надпись "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные") и/или соответствующий символ;<br>дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Годен до" (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>адрес предприятия-изготовителя;<br>логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).<br>Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: "Премиум", "Стандарт", штрих-код, QR-код</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствуют:<br>"Стерилизация оксидом этилена" символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>надпись "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---