Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 31.07.2025 № 01И-782/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-782/25 от 31.07.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2025 N 01И-782/25. 01И-782/25. 31.07.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78225

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 июля 2025 г. № 01И-782/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „Луер“, 5 Б, по ТУ 9398-001-74017482-2010, игла 0,70 x 40,0 мм TW», партия 115, дата производства 06.2024, использовать до 06.2029, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 31 июля 2025 г. № 01И-782/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям нормативной документацииШприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1Образцы водопроницаемые (п. 14.2 водонепроницаемость поршня)
настоящих технических условийОбразцы медицинского изделия не соответствуют требованиям в части маркировки потребительской упаковки
ВодопроницаемостьПри испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения)Требование не выполнено.
Для образцов: A10 — A12 через поршневое уплотнение произошла утечка воды
Маркировка потребительской упаковкитоварный знак или наименование предприятия изготовителя;
обозначение шприцев,
обозначение ТУ,
номер и дата регистрационного удостоверения;
надпись «светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);
надпись «Нетоксично внутри»;
надпись «Стерильно, апирогенно»;
«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;
надпись: «Не содержит латекса» и/или символ рис. 1 ;
номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ;
дата стерилизации (месяц, год) и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Годен до» (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
адрес предприятия-изготовителя;
логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости).
Примечание. Допускается для идентификации медицинского изделия наносить дополнительную маркировку на потребительскую упаковку: «Премиум», «Стандарт», штрих-код, QR-код		Отсутствуют:
«Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
надпись «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1