---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-782/23"
number: "01И-782/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78223"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-782/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2023 N 01И-782/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 сентября 2023 г. N 01И-782/23**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении, "Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные Nitrimax, размер M, Артикул 792" производства: "Топ Глов Сдн. Бхд.", Малайзия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, выданном на медицинское изделие "Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX" производства: "Топ Глов Сдн. Бхд.", Малайзия.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 сентября 2023 г. N 01И-782/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="2%"><col width="7%"><col width="1%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="18%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="15"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7450 от 09.07.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Вид отделки поверхности перчаток</td><td colspan="15"><a id="p100017"></a>Текстура нанесена на всю поверхность для обеспечения надежного захвата и удержания инструмента, препятствует его скольжению в руках при работе в условиях повышенной влажности</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Текстурированные участки присутствуют только на пальцах</td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100019"></a>Толщина</td><td colspan="15" rowspan="4"><a id="p100020"></a>Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений:<br>Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, M, L, XL</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="16"></td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения толщины на уровне кончиков пальцев:<br>Толщина, мм</td><td rowspan="16"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>0,09</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td rowspan="5"><a id="p100024"></a>Размер</td><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100025"></a>Сокращенное наименование размера</td><td rowspan="5"><a id="p100026"></a>Длина (мм)</td><td colspan="6" rowspan="3"><a id="p100027"></a>Толщина, один слой (мм)</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100028"></a>Ширина (мм)</td><td rowspan="13"></td><td><a id="p100029"></a>0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>0,09</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>0,09</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100032"></a>На уровне кончиков пальцев (точка 1)</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100033"></a>На уровне ладони (точка 2)</td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>На уровне манжеты (точка 3)</td><td colspan="2" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Измеренные значения толщины на уровне ладони:<br>Толщина, мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>X-Small</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100037"></a>XS</td><td rowspan="8"><a id="p100038"></a>230 + 10</td><td colspan="3" rowspan="8"><a id="p100039"></a>0,11 +/- 0,01</td><td colspan="2" rowspan="8"><a id="p100040"></a>0,08 +/- 0,01</td><td rowspan="8"><a id="p100041"></a>0,06 +/- 0,01</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100042"></a>75 +/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>0,05</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Small</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100045"></a>S</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100046"></a>83 +/- 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>0,05</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Medium</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100049"></a>M</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100050"></a>95 +/- 6</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Large</td><td colspan="3"><a id="p100053"></a>L</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>102 +/- 6</td><td><a id="p100055"></a>0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>X-Large</td><td colspan="3"><a id="p100057"></a>XL</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>114 +/- 6</td><td><a id="p100059"></a>0,05</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="13"></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100060"></a>Физические свойства</td><td colspan="15" rowspan="2"><a id="p100061"></a>Физические свойства перчаток, для вариантов исполнений:<br>Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX (белые, черные, синие, фиолетовые, голубые, розовые, зеленые, желтый, красный, сиреневый, лиловый, пурпурный, серый, розовый перламутр, золотой перламутр, сиреневый перламутр, серебряный, оранжевый, бирюзовый), размеры XS, S, M, L, XL.<br>Физические характеристики перчаток, для вариантов исполнений:<br>Перчатки смотровые нитриловые неопудренные текстурированные нестерильные NitriMAX удлиненные (голубые, зеленые), размеры XS, S, M, L, XL</td><td colspan="3"><a id="p100062"></a>Условная прочность, МПа:<br>21,07; 19,39; 19,50;<br>18,80</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100063"></a>Усилие при разрыве, H:<br>3,37; 3,16; 3,49; 3,51;<br>2,82</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="6"><a id="p100064"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="6"><a id="p100065"></a>После ускоренного старения</td><td colspan="2" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100066"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100067"></a>Усилие при разрыве, H, не менее</td><td colspan="3"><a id="p100068"></a>Удлинение при разрыве, %. не менее</td><td colspan="2"><a id="p100069"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>Усилие при разрыве, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>Удлинение при разрыве, %, не менее</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100072"></a>Удлинение при разрыве, %:<br>409; 405; 421; 415;<br>356</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>22</td><td><a id="p100074"></a>7</td><td colspan="3"><a id="p100075"></a>700</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>22</td><td colspan="2"><a id="p100077"></a>7</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>550</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="12"></td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Герметичность</td><td colspan="15"><a id="p100080"></a>Перчатки герметичные</td><td colspan="3"><a id="p100081"></a>Испытание на герметичность образцов A11 - A15:<br>Образцы A11 - А13 негерметичны</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Диаметр валика</td><td colspan="15"><a id="p100083"></a>Перчатки с валиком круглого сечения на краю манжеты, диаметр валика 1,8 - 2,2 мм</td><td colspan="3"><a id="p100084"></a>Диаметр валика, мм: 1,04; 0,74; 1,05; 0,85; 0,93</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Срок годности</td><td colspan="15"><a id="p100086"></a>Срок годности перчаток составляет 5 лет со дня производства</td><td colspan="3"><a id="p100087"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuRzq/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>Сведения о транспортировании</td><td colspan="15" rowspan="2"><a id="p100089"></a>Изделие транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта при температуре не ниже -50 °C и не выше 40 °C и влажности (60 - 75) %</td><td colspan="3"><a id="p100090"></a>Согласно информации на потребительской упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100091"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuRzq/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Материал изделия</td><td colspan="15"><a id="p100093"></a>Классификация производимых перчаток: в зависимости от материала - из нитрильного каучука</td><td colspan="3"><a id="p100094"></a>Представленные образцы из этиленвинилацетата</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100095"></a>Удлинение при разрыве</td><td></td><td colspan="11"><a id="p100096"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td colspan="3"></td><td colspan="3" rowspan="8"><a id="p100097"></a>Удлинение при разрыве, %: 356</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100098"></a>характеристика</td><td colspan="4"><a id="p100099"></a>Значение для перчатки типа</td><td colspan="3" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100100"></a>1</td><td colspan="2"><a id="p100101"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100102"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100103"></a>7,0</td><td colspan="2"><a id="p100104"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100105"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>650</td><td colspan="2"><a id="p100107"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100108"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100109"></a>6,0</td><td colspan="2"><a id="p100110"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100111"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>500</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>400</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="11"></td><td colspan="3"></td></tr>
</table>


<a id="p100114"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100115"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100116"></a>

---