Письмо Росздравнадзора от 14.07.2022 № 01И-782/22

«О проведении эксперимента по маркировке медицинских изделий»

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 137 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» (далее — Постановление № 137) с 15.02.2022 по 28.02.2023 на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке медицинских изделий средствами идентификации.

Постановлением № 137 утвержден Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента:

1. Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях).

2. Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки).

3. Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей.

4. Стенты коронарные.

5. Компьютерные томографы.

6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.

С целью своевременной подготовки участников к процессам маркировки и оборота маркированных товаров оператором государственной системы мониторинга ООО «Оператор-ЦРПТ» (далее — Оператор) проводятся обучения по работе в системе, индивидуальная работа с участниками оборота (по желанию).

В рамках данных активностей Оператором совместно с представителями бизнес-сообщества и федеральными органами исполнительной власти, ответственными за реализацию эксперимента, ведется работа по согласованию принципов и подходов к процессу маркировки медицинских изделий, отрабатывается технология нанесения средств идентификации на данную продукцию, определяется оптимальный вид средств идентификации и технические требования к нему, а также обсуждаются вопросы интеграции процесса маркировки продукции в текущие бизнес-процессы участников оборота товаров с учетом минимально возможного их изменения.

В связи с изложенным Росздравнадзор предлагает рассмотреть вопрос об участии в эксперименте, по результатам проведения которого будет приниматься решение о дальнейшей маркировке средствами идентификации медицинских изделий.

Для участия в эксперименте необходимо направить заявку Оператору на электронный адрес: medproducts@crpt.ru по шаблонной форме, размещенной по ссылке — xn-80aighhoc2aj1c8b.xn-p1ai/business/proiects/medical_devices/how-get-involved/.

---