---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-781/22"
number: "01И-781/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-78122"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-781/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-781/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45824#p100005) Росздравнадзора от 26.04.2024 N 01И-458/24.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 12 июля 2022 г. N 01И-781/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010", серийный номер XU587052ZL0000039, дата производства 2020, производства ООО "ДжиСиМед", Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 N ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие "Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010", производства ООО "ДжиСиМед", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 июля 2022 г. N 01И-781/22

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="41%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.04.2011 N ФСР 2011/10124)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Формат записи номера по системе нумерации производителя</td><td><a id="p100018"></a>МЛПК должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.<br>Формат записи серийного номера согласно акту квалификационных испытаний ООО "ДжиСиМед" серийного образца медицинского изделия:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfy2B/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Указан серийный номер: XU587052ZL0000039<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfy2B/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно приложенной копии Одобрения типа транспортного средства N TC RU E-RU.MT20.00160, распространяющейся на номера с XU587052??0000001 по XU587052??00000150.<br>Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Автомеханический завод", 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, пос. Кудьма, Промзона, Российская Федерация<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfy2B/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя, так как производитель у базового транспортного средства - Общество с ограниченной ответственностью "Автомеханический завод", у мобильного комплекса - ООО "ДжиСиМед"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Конструкция образца изделия</td><td><a id="p100021"></a>"Планировка отсеков и размещение основных элементов оснащения Руководства по эксплуатации "Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика":<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfy2B/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100022"></a>Фактическая схема планировки отсеков и размещение основных элементов оснащения:<br><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfy2B/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Вместимость</td><td><a id="p100024"></a>Вместимость МЛПК:<br>- медицинский персонал: - 7 человек;<br>- пациенты: - 3 человека;<br>- обслуживающий персонал: - 6 человек;<br>- водитель: - 1 человек</td><td><a id="p100025"></a>Фактическая вместимость:<br>В смотровом отсеке:<br>- 2 стула;<br>- 1 кресло гинекологическое.<br>Коридор:<br>- 1 место для ожидания</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>Мобильный лечебно-профилактический МЛПК "Диагностика", в том числе:<br>1. Общее оснащение<br>1.1. УЗИ-сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900", "Mindray", Китай - 1 шт.<br>1.2. Дефибриллятор "Cardio Aid 200В", "Innomed Medical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>1.3. Аппарат ИВЛ "АДР-МП-В", ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.<br>1.4. Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П", ТУ 9437-010-18585567-2004 - 1 шт.<br>1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ", ТУ 9451-029-11769436-2006 - 4 шт.<br>2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм):<br>2.1. Биохимический анализатор крови "Reflotron +", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.2. Глюкометр "One Touch Ultra", "LifeScan Inc., A Johnson &amp; Johnson Company", США - 1 шт.<br>2.3. Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.4. Гематологический анализатор "Erma PCE-90", "HT1", США - 1 шт.<br>2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.</td><td><a id="p100028"></a>В представленном комплекте поставки отсутствуют нижеперечисленные медицинские изделия:<br>1) "УЗИ-сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900" - 1 ед.;<br>2) "Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П" - 1 ед.;<br>3) Рециркуляторы УФ-бактерицидные трехламповые с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" - 3 ед.;<br>4) "Биохимический анализатор крови "Reflotron +" - 1 ед.;<br>5) "Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100" - 1 ед.;<br>6) "Гематологический анализатор "Erma PCE-90" - 1 ед.;<br>7) "Набор пробных очковых линз с оправой "HC 277-01" - 1 ед.;<br>8) "Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3" - 1 ед.;<br>9) "Индикатор внутриглазного давления "ИГД-02 "ПРА" - 1 ед.;<br>10) "Настенный осветитель "HL-5000" - 1 ед.;<br>11) "Дерматоскоп "Delta 20" - 1 ед.;<br>12) "Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08" - 2 ед.;<br>13) "Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 - 1 ед.;<br>14) "Сигмоидо/проктоскопический набор "RTE"</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>3. Диагностический отсек<br>3.1. Сумка-укладка врача общей практики "СУВОН-01", ТУ-9398-001-86567070-2009 - 1 шт.<br>3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки "Вета 200", "Heine Optotechnik GmbH&amp;Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.3. Настенный сфигмомано-метр "XXL-W", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.4. Набор пробных очковых линз с оправой "НС 277-01", ТУ 9442-005-39589405-96 (ШЛКР.942423.003) - 1 шт.<br>3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 по ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.<br>3.6. Индикатор внутриглазного давления "ИГД-02 "ПРА", БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.<br>3.7. Электрокардиограф "Heart Screen 112 Clinic", "Innomed Madical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>3.8. Спирометр "Spirobank G", "MIR", Италия - 1 шт.<br>3.9. Стетоскоп "Duplex", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.10. Стетоскоп кардиологический "Cardiophon", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.11. Перкуссионный молоточек "Buck 5035", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.12. Камертон "Rudel-Seiffer 5175", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.13. Ростомер "Seca 206", "Seca", Германия<br>3.14. Весы медицинские "Seca 881", "Seca", Германия - 1 шт.<br>3.15. Настенный осветитель "HL-5000", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.16. Дерматоскоп "Delta 20", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.17. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>4. Смотровой отсек<br>4.1. Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03", ТУ 9452-003-43656656-2008 - 1 шт.<br>4.2. Кольноскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.<br>4.3. Сигмоидо/проктосконический набор "RTE", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>4.4. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>5. Комплект расходных материалов - 1 шт.<br>II. Многосекционный изотермический фургон-модуль 2<br>1. Общее оснащение:<br>1.1. УЗИ-сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900", "Mindray", Китай - 1 шт.<br>1.2. Дефибриллятор "Cardio Aid 200В", "Innomed Medical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>1.3. Аппарат ИВД "АДР-МП-В", ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.<br>1.4. Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П", ТУ 9437-010-18585567-2004 - 1 шт.<br>1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ", ТУ 9451-029-11769436-2006 - 4 шт.<br>2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм)<br>2.1. Биохимический анализатор крови "Reflotron +", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.2. Глюкометр "One Touch Ultra", "LifeScan Inc., A Johnson &amp; Johnson Company", США - 1 шт.<br>2.3. Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.4. Гематологический анализатор "Erma PCE-90", "HT1", США - 1 шт.<br>2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.<br>3. Диагностический отсек<br>3.1. Сумка-укладка врача общей практики "СУВОП-01", ТУ-9398-001-86567070-2009 - 1 шт.<br>3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки "Вета 200", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.3. Настенный сфигмомано-метр "XXL-W", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.4. Набор пробных очковых линз с оправой "HC 277-01", ТУ 9442-005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) - 1 шт.<br>3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.<br>3.6. Индикатор внутриглазного давления "ИГД-02 "ПРА", БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.<br>3.7. Электрокардиограф "Heart Screen 112 Clinic", "Innomed Madical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>3.8. Спирометр "Spirobank G", "MIR", Италия - 1 шт.<br>3.9. Стетоскоп "Duplex", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.10. Стетоскоп кардиологический "Cardiophon", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.11. Перкуссионный молоточек "Buck 5035", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.12. Камертон "Rudel-Seiffer 5175", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.13. Ростомер "Seca 206", "Seca", Германия<br>3.14. Весы медицинские "Seca 881", "Seca", Германия - 1 шт.<br>3.15. Настенный осветитель "НL-5000", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.16. Дерматоскоп "Delta 20", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.17. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>4. Смотровой отсек<br>4.1. Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03", ТУ 9452-003-43656656-2008 - 1 шт.<br>4.2. Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод.052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.<br>4.3. Сигмоидо/проктоскопический набор "RTE", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>4.4. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>5. Комплект расходных материалов - 1 шт.<br>III. Эксплуатационная документация<br>1. Руководство по эксплуатации (поставляется с каждым модулем) МЛПК "Диагностика" - 2 шт.<br>2. Комплект эксплуатационной документации на оборудование (поставляется с каждым модулем) - 2 компл.</td><td><a id="p100030"></a>Дополнительно по Приложению 2 государственного контракта 0103200008420002919 поставлены следующие электрические медицинские изделия, не входящие в состав образца в соответствии с Таблицей 3 ТУ 9451-014-86567070-2010:<br>- "Термометр электронный, модель DT-623", "A&amp;D Company Ltd.", Япония;<br>- "Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных B1-15-"САША" по ТУ 4274-018-27450820-2004", АО "МАССА-К", Россия;<br>- "Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX301", Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай;<br>- "Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 "Минигем" по ТУ 9443-022-11254896-2009", ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", Россия;<br>- "Холодильник фармацевтический ХФ-140 "ПОЗИС", АО "ПОЗиС", Россия;<br>- Стетоскоп акушерский деревянный (маркировка на изделии отсутствует);<br>- "Ингалятор кислорода КИ-5 по 9И2.933.227ТУ", АО "КАМПО", Россия;<br>- "Полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения глюкозы в моче УРИГЛЮК-1 по ТУ 21.20.23-001-45677786-2018", ООО "Биосенсор АН", Россия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100031"></a>Замена комплектующих на медицинские изделия, не предназначенные производителем согласно эксплуатационной документации для размещения в передвижных комплексах</td><td><a id="p100032"></a>Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ" - 4 шт.</td><td><a id="p100033"></a>"Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Весы медицинские "Seca 881"</td><td><a id="p100035"></a>"Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005, ВМЭН-150-50/100-Д2-А", ОАО ТПЗ "ТВЕС", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03"</td><td><a id="p100037"></a>"Кресло гинекологическое-урологическое "Клер"-КГЭМ-01 по ТУ 9452-003-43656656-2011, ООО ТПФ "Клер", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Ростомер "Seca 206"</td><td><a id="p100039"></a>"Ростомер РЭС по ТУ 9452-025-00226454-2006" АО ТПЗ "ТВЕС", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>В КРД не заявлены, не проверены для эксплуатации в условиях мобильного комплекса</td><td><a id="p100041"></a>- "Весы электронные с автономным питанием, настольные для новорожденных В1-15-"САША" по ТУ 4274-018-27450820-2004", АО "МАССА-К", Россия;<br>- "Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 "Минитем" по ТУ 9443-022-11254896-2009", ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА";<br>- "Холодильник фармацевтический ХФ-140 "ПОЗИС", АО "ПОЗиС", Россия;<br>- "Стерилизатор воздушный ГП-10 МО", АО "ГРПЗ", Россия;<br>- "Стерилизатор паровой Tanzo-C12", Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай;<br>- "Стол пеленальный СП-01-"КРОНТ" по ТУ 9452-012-11769436-2002", АО "КРОНТ-М", Россия</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Модель базового транспортного средства</td><td><a id="p100043"></a>СЗАП 8357</td><td><a id="p100044"></a>87052Z</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Цвет кузова</td><td><a id="p100046"></a>Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.<br>Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания перечисленных цветов</td><td><a id="p100047"></a>В соответствии с п. 9 копии Паспорта транспортного средства (ПТС) 52 РН 270360 цвет прицепа - белый</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Ширина полосы</td><td><a id="p100049"></a>Ширина полосы должна быть не менее (150 +/- 3) мм</td><td><a id="p100050"></a>На бортах образца изделия нанесены две пленочные полосы белого цвета. Измеренная ширина полос: 167 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Надписи на наружных поверхностях</td><td><a id="p100052"></a>Надписи должны выполняться красным цветом.<br>Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом</td><td><a id="p100053"></a>Надписи "Передвижной ФАП" на боковых поверхностях выполнены синим цветом</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Высота букв надписей на бортах</td><td><a id="p100055"></a>Высота букв должна быть для прочих КМНП - 120 мм</td><td><a id="p100056"></a>Измеренное значение высоты букв надписей: 116 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Размеры эмблемы Красного Креста</td><td><a id="p100058"></a>Эмблемы Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ 19715.<br>(диаметр эмблемы выбран из ряда номинального диаметра, ближайшего к измеренному D = 160 мм) I = 41,6 мм; L = 118,4 мм<br>Диаметр эмблем, мм 160</td><td><a id="p100059"></a>I = 40<br>L = 114<br>Диаметр эмблемы: 155 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Эмблема Красного Креста на крыше</td><td><a id="p100061"></a>В кузовах грузовых автомобилей, прицепов, полуприцепов и автобусов и в контейнерах</td><td><a id="p100062"></a>Эмблема Красного Креста отсутствует на крыше образца изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Отсеки</td><td><a id="p100064"></a>Кузов МЛПК должен быть разделен сэндвич-панелями на следующие отсеки:<br>- генераторный (кондиционерный);<br>- лабораторный;<br>- диагностический отсек</td><td><a id="p100065"></a>Генераторный отсек с генератором выполнен вне кузова образца изделия в металлическом коробе на узле сцепки.<br>Лабораторный отсек в образце изделия отсутствует. Диагностический отсек в образце изделия отсутствует.<br>Примечание: отсеки объединены со смотровым отсеком</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Конструкция двери санитарного отсека</td><td><a id="p100067"></a>Санитарный и смотровой отсеки должны быть оборудованы распашными дверьми, открывающимися внутрь коридора</td><td><a id="p100068"></a>Распашная дверь смотрового отсека открывается внутрь отсека</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Ширина дверного проема санитарного и смотрового отсеков</td><td><a id="p100070"></a>Дверные проемы должны иметь ширину 800 +/- 5 мм</td><td><a id="p100071"></a>Измеренное значение ширины проема двери в санитарный отсек: 558 мм<br>Измеренное значение ширины проема двери в смотровой отсек: 655 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Ширина входной двери</td><td><a id="p100073"></a>Входная распашная наружу дверь МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу движения, должна иметь ширину проема 900 +/- 5 мм</td><td><a id="p100074"></a>Измеренное значение ширины проема входной двери: 758 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Система подачи воздуха</td><td><a id="p100076"></a>На передней или боковой стенке изотермического фургона МЛПК должны быть оборудованы два закрывающихся металлическими створками люка для системы подачи воздуха в генераторную установку, в систему охлаждения генераторного отсека</td><td><a id="p100077"></a>Конструкция изменена, система подачи воздуха в генераторную установку отсутствует, в систему охлаждения генераторного отсека отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Фиксатор двери генераторного отсека</td><td><a id="p100079"></a>В генераторном отсеке МЛПК должна быть устроена распашная наружу дверь для доступа к генераторной установке, с запирающим устройством и фиксатором в открытом положении</td><td><a id="p100080"></a>Фиксатор двери в открытом положении на металлическом коробе генераторного отсека отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Расположение люка</td><td><a id="p100082"></a>С левой стороны от входной двери должен быть установлен люк, закрывающийся металлическими створками, для системы вентиляции МЛПК</td><td><a id="p100083"></a>Люк для системы вентиляции с закрывающимися металлическими створками выполнен с правой стороны от входной двери</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100084"></a>Конструкция трапа</td><td><a id="p100085"></a>Для обеспечения удобства при входе и выходе перед входной дверью МЛПК предусмотрен наклонный трап, съемный на время движения, с 5 ступенями, крыльцом и перилами</td><td><a id="p100086"></a>В образце изделия используется лестница (наличие перил только с одной стороны), имеющая 3 ступени.<br>Конструкция изменена, крыльцо отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Размеры крыльца 1000 x 1000 мм</td><td><a id="p100088"></a>Конструкция изменена, крыльцо отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Горизонтальные поверхности трапа должны быть выполнены из перфорированного металла для исключения обледенения ступеней и площадки крыльца</td><td><a id="p100090"></a>Перфорации в горизонтальных поверхностях лестницы и площадки крыльца отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Размер окна</td><td><a id="p100092"></a>Для обеспечения естественного освещения отсеки: лабораторный, диагностический и смотровой - должны иметь окна из двойного стеклопакета с поверхностью остекления 750 x 750 мм</td><td><a id="p100093"></a>Измеренное значение площади поверхности остекления окна в смотровом отсеке: 620 мм x 620 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Длина кабеля питания</td><td><a id="p100095"></a>Для подключения к внешней сети МЛПК должен быть оснащен 3-х проводным электрическим кабелем в двойной изоляции длиной 60 метров</td><td><a id="p100096"></a>Измеренная длина кабеля питания: 35 м</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Металлический трос</td><td><a id="p100098"></a>Для воздушной прокладки электрических кабелей между модулем и щитовой подключения МЛПК должен быть оснащен металлическим тросом в пластиковой изоляции длиной не менее 30 м</td><td><a id="p100099"></a>Металлический трос в пластиковой изоляции для воздушной прокладки электрических кабелей отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Расположение электрического силового разъема</td><td><a id="p100101"></a>Вводной электрический силовой разъем должен быть расположен на передней стенке изотермического фургона</td><td><a id="p100102"></a>Конструкция изменена, вводной электрический силовой разъем расположен в заднем свесе на нижней панели за правым задним колесом фургона по правому борту</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Количество групп розеток диагностического отсека</td><td><a id="p100104"></a>3 группы на 2 розетки для медицинского оборудования, 1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100105"></a>В смотровом отсеке оборудованы следующие розеточные группы для подключения медицинского оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):<br>- 1 группа на 4 розетки над рабочим столом врача;<br>- 1 группа на 4 розетки над столом с раковиной;<br>- 1 группа на 2 розетки под столом с раковиной с правой стороны (в соответствии с маркировкой левая розетка для подключения медицинского оборудования, правая розетка - для бытовой техники);<br>- 1 группа на 2 розетки справа от оборудования для приточной вентиляции "Компактное вентиляционное устройство бризер TION 02" с правой стороны (в соответствии с маркировкой левая розетка для подключения оборудования для вентиляции, правая розетка - для медицинского оборудования);<br>- 1 группа на 2 розетки слева от инвертора с зарядным устройством ЕРМАК 1512</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Количество групп розеток смотрового отсека</td><td><a id="p100107"></a>3 группы на 2 розетки для медицинского оборудования, 1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100108"></a>В смотровом отсеке оборудованы розеточные группы для подключения оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):<br>- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача;<br>- 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники, 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;<br>- 1 группа из 1 розетки под медицинскую технику в переднем правом углу по правому борту (выше сейфа);<br>- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в левом переднем углу (выше Кольпоскопа ЭКС-1М);<br>- 1 розетка для бытовой техники под рукомойником</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Количество групп розеток санитарного отсека</td><td><a id="p100110"></a>1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100111"></a>В санитарном отсеке розетки отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Количество групп розеток коридора</td><td><a id="p100113"></a>1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100114"></a>В коридоре оборудована 1 розетка слева от Тепловой завесы KALASHNIKOV KVC-A08E3-11</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>Выключатель вентиляции смотрового отсека</td><td><a id="p100116"></a>1 выключатель вентиляции</td><td><a id="p100117"></a>В смотровом отсеке отсутствует выключатель вентиляции</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Выключатель санитарного отсека</td><td><a id="p100119"></a>2 выключателя вентиляции,<br>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100120"></a>В санитарном отсеке выключатели общего освещения и вентиляции отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>Выключатель коридора</td><td><a id="p100122"></a>2 выключателя вентиляции,<br>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100123"></a>В коридоре над маркировочной табличкой расположены (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи выключателя):<br>- 3 выключателя освещения;<br>- 1 выключатель вентиляции</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Выключатель генераторного отсека</td><td><a id="p100125"></a>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100126"></a>Выключатель освещения общего в генераторном отсеке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Конструкция биотуалета</td><td><a id="p100128"></a>Биотуалет должен иметь электрическую систему смыва и индикаторное устройство заполнения приемного резервуара</td><td><a id="p100129"></a>Сведения об электрической системе смыва и наличии индикаторного устройства заполнения приемного резервуара в Инструкции по эксплуатации "Биотуалеты THETFORD PORTA POTTI QUBE" отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>Огнетушители</td><td><a id="p100131"></a>В генераторном отсеке, а также в противоположных концах коридора должны быть размещены порошковые огнетушители ОП-3.<br>Генераторный отсек должен быть оборудован пожарной сигнализацией с выводом сигнальных устройств в кабину тягача и в бытовой отсек для предотвращения чрезвычайных ситуаций при работе генераторной установки, автономного отопителя как на стоянке, так и при передвижении МЛПК</td><td><a id="p100132"></a>В генераторном отсеке огнетушитель отсутствует.<br>В коридоре в одном углу закреплен порошковый огнетушитель ОП-2(з)-АВСЕ-01.<br>Генераторный отсек пожарной сигнализацией не оборудован.<br>Выводы сигнальных устройств в кабину тягача отсутствуют.<br>Выводы сигнальных устройств в бытовой отсек отсутствуют.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100133"></a>Эксплуатационный документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Наименование документа</td><td><a id="p100135"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100136"></a>Руководство по эксплуатации (Технический паспорт)</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>Применимость</td><td><a id="p100138"></a>Все варианты исполнения:<br>- на шасси автомобиля и прицепа типа СЗАП 8357;<br>- шасси двух автомобилей;<br>- в модульном исполнении для размещения на подготовленной площадке</td><td><a id="p100139"></a>Исполнение на базе 87528Z</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100140"></a>Содержание</td><td><a id="p100141"></a>СОДЕРЖАНИЕ<br>Введение:<br>1. Описание и работа изделия<br>2. Подготовка изделия к работе<br>3. Техническое обслуживание и ремонт<br>4. Хранение изделия<br>Рис. 1. Подключение Модуля к источнику внешнего питания<br>5. Свидетельство о приемке<br>6. Гарантии производителя</td><td><a id="p100142"></a>Производителем обновлен эксплуатационный документ, внесены изменения во все разделы эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия</td><td><a id="p100144"></a>Отсутствует следующая информация:<br>- сведения о комплекте поставки изделия;<br>- технические характеристики изделия;<br>- описание конструкции изделия (помещения согласно ТУ 9451-014-86567070-2010);<br>- описание мест размещения медицинских изделий во время транспортирования и в рабочем состоянии.<br>В разделе "Описание комплекса" указано:<br>"Комплекс предназначен для оказания первичной медико-санитарной помощи населения труднодоступных и удаленных районов".<br>В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата между креслом гинекологическим-урологическим "Клер"-КГЭМ и стулом на колесах</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>Комплектность</td><td><a id="p100146"></a>Указана в соответствии с ТУ</td><td><a id="p100147"></a>Не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a>Максимальная потребляемая мощность</td><td><a id="p100149"></a>От внешней сети 15 кВт<br>От автономного генератора 9 кВт</td><td><a id="p100150"></a>От внешней сети не более 7 кВт.<br>От автономного генератора не более 3 кВт</td></tr>
</table>




<a id="p100151"></a>

---