---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-779/22"
number: "01И-779/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-12
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-779/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-779/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-45924#p100005) Росздравнадзора от 26.04.2024 N 01И-459/24.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 12 июля 2022 г. N 01И-779/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010", серийный номер XU587528ZL0000008, дата производства октябрь 2020, производства ООО "ДжиСиМед", Россия, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.04.2011 N ФСР 2011/10124, выданном на медицинское изделие "Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика" по ТУ 9451-014-86567070-2010", производства ООО "ДжиСиМед", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 июля 2022 г. N 01И-779/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.04.2011 N ФСР 2011/10124)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Формат записи номера по системе нумерации производителя</td><td><a id="p100018"></a>МЛПК должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.<br>Формат записи серийного номера согласно акту квалификационных испытаний ООО "ДжиСиМед" серийного образца медицинского изделия:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYqI1/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Указан серийный номер: XU587528ZL0000008<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYqI1/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно приложенной копии Одобрения типа транспортного средства N ТС RU E-RU.АБ58.00499, распространяющейся на номера с XU587528??0000001 по XU587528??0000100,<br>Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Автомеханический завод", 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, пос. Кудьма, Кудьминская территория Промзона 2, Российская Федерация<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYqI1/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя, так как производитель у базового транспортного средства Общество с ограниченной ответственностью "Автомеханический завод", у мобильного комплекса - ООО "ДжиСиМед"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Конструкция образца изделия</td><td><a id="p100021"></a>"Планировка отсеков и размещение основных элементов оснащения Руководства по эксплуатации "Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК "Диагностика":<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYqI1/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100022"></a>Фактическая схема планировки отсеков и размещение основных элементов оснащения не соответствует плану</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Вместимость</td><td><a id="p100024"></a>Вместимость МЛПК:<br>- медицинский персонал - 7 человек;<br>- пациенты - 3 человека;<br>- обслуживающий персонал - 6 человек;<br>- водитель - 1 человек.</td><td><a id="p100025"></a>Фактическая вместимость:<br>В смотровом отсеке:<br>- 2 стула;<br>- 1 кресло гинекологическое;<br>Коридор:<br>- 2 места для ожидания;<br>В диагностическом отсеке:<br>- 2 стула;<br>- 1 кушетка.<br>В наличии также "Кушетка смотровая складная КС" - 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>Мобильный лечебно-профилактический МЛПК "Диагностика", в том числе:<br>1. Общее оснащение<br>1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900", "Mindray", Китай - 1 шт.<br>1.2. Дефибриллятор "Cardio Aid 200 B", "Innomed Medical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>1.3. Аппарат ИВЛ "АДР-МП-В", ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.<br>1.4. Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П", ТУ 9437-010-18585567-2004 - 1 шт.<br>1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ", ТУ 9451-029-11769436-2006-4 шт.<br>2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм):<br>2.1. Биохимический анализатор крови "Reflotron +", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.2. Глюкометр "One Touch Ultra", "LifeScan Inc., A Johnson &amp; Johnson Company", США - 1 шт.<br>2.3. Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.4. Гематологический анализатор "Erma PCE-90", "XT1", США - 1 шт.<br>2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.<br>3. Диагностический отсек<br>3.1. Сумка-укладка врача общей практики "СУВОП-01", ТУ-9398-001-86567070-2009 - 1 шт.<br>3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки "Вета 200", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.3. Настенный сфигмомано-метр "XXL-W", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.4. Набор пробных очковых линз с оправой "НС 277-01", ТУ 9442-005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) - 1 шт.<br>3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 по ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.<br>3.6. Индикатор внутриглазного давления "ИГД-02 "ПРА", БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.<br>3.7. Электрокардиограф "Heart Screen 112 Clinic", "Innomed Madical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>3.8. Спирометр "Spirobank G", "MIR", Италия - 1 шт.<br>3.9. Стетоскоп "Duplex", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.10. Стетоскоп кардиологический "Cardiophon", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.11. Перкуссионный молоточек "Buck 5035", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.12. Камертон "Rudel-Seiffer 5175", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.13. Ростомер "Seca 206", "Seca", Германия,<br>3.14. Весы медицинские "Seca 881", "Seca", Германия - 1 шт.<br>3.15. Настенный осветитель "HL-5000", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.16. Дерматоскоп "Delta 20", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.17. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>4. Смотровой отсек<br>4.1. Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03", ТУ 9452-003-43656656-2008 - 1 шт.<br>4.2. Кольноскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.<br>4.3. Сигмоидо/проктосконический набор "RTE", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>4.4. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>5. Комплект расходных материалов - 1 шт.<br>II. Многосекционный изотермический фургон-модуль 2<br>1. Общее оснащение:<br>1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900", "Mindray", Китай - 1 шт.<br>1.2. Дефибриллятор "Cardio Aid 200 B", "Innomed Medical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>1.3. Аппарат ИВЛ "АДР-МП-В", ТУ 9444-003-52777873-2007 - 1 шт.<br>1.4. Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П", ТУ 9437-010-18585567-2004 - 1 шт.<br>1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ", ТУ 9451-029-11769436-2006 - 4 шт.<br>2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм)<br>2.1. Биохимический анализатор крови "Reflotron +", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.2. Глюкометр "One Touch Ultra", "LifeScan Inc., A Johnson &amp; Johnson Company", США - 1 шт.<br>2.3. Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100", "Roshe Diagnostics GmbH", ФРГ - 1 шт.<br>2.4. Гематологический анализатор "Erma PCE-90", "HT1", США - 1 шт.<br>2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) - 1 шт.<br>3. Диагностический отсек<br>3.1. Сумка-укладка врача общей практики "СУВОП-01", ТУ-9398-001-86567070-2009 - 1 шт.<br>3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки "Вета 200", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.3. Настенный сфигмомано-метр "XXL-W", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.4. Набор пробных очковых линз с оправой "НС 277-01", ТУ 9442-005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) - 1 шт.<br>3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 ТУ 3461-001-891250592009 - 1 шт.<br>3.6. Индикатор внутриглазного давления "ИГД-02 "ПРА", БИРМ.941329.005 ТУ - 1 шт.<br>3.7. Электрокардиограф "Heart Screen 112 Clinic", "Innomed Madical Rt.", Венгрия - 1 шт.<br>3.8. Спирометр "Spirobank G", "MIR", Италия - 1 шт.<br>3.9. Стетоскоп "Duplex", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.10. Стетоскоп кардиологический "Cardiophon", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.11. Перкуссионный молоточек "Buck 5035", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.12. Камертон "Rudel-Seiffer 5175", "Rudolf Riester GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.13. Ростомер "Seca 206", "Seca", Германия<br>3.14. Весы медицинские "Seca 881", "Seca", Германия - 1 шт.<br>3.15. Настенный осветитель "Hb-5000", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.16. Дерматоскоп "Delta 20", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>3.17. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>4. Смотровой отсек<br>4.1. Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03", ТУ 9452-003-43656656-2008 - 1 шт.<br>4.2. Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 ТУ 9442-042-274822862009 - 1 шт.<br>4.3. Сигмоидо/проктоскопический набор "RTE", "Heine Optotechnik GmbH &amp; Co. KG", Германия - 1 шт.<br>4.4. Манипуляционный стол "Famed Stolno SPZ-08", "Stolzer sp.Z.o.o.", Польша - 1 шт.<br>5. Комплект расходных материалов - 1 шт.<br>III. Эксплуатационная документация<br>1. Руководство по эксплуатации (поставляется с каждым модулем) МЛПК "Диагностика" - 2 шт.<br>2. Комплект эксплуатационной документации на оборудование (поставляется с каждым модулем) - 2 компл.</td><td><a id="p100028"></a>В представленном комплекте поставки отсутствуют нижеперечисленные медицинские изделия:<br>1) "УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой "DP 6900" - 1 ед.;<br>2) "Укладка врача скорой помощи "УМСП-01-П" - 1 ед.;<br>3) Рециркуляторы УФ-бактерицидные трехламповые с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" - 2 ед.;<br>4) "Экспресс-анализатор мочи "Урисис 1100" - 1 ед.;<br>5) "Гематологический анализатор "Erma PCE-90" - 1 ед.;<br>6) "Набор пробных очковых линз с оправой "НС 277-01" - 1 ед.;<br>7) "Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3" - 1 ед.;<br>8) "Дерматоскоп "Delta 20" - 1 ед.;<br>9) "Сигмоидо/проктоскопический набор "RTE".<br>Дополнительно поставлены следующие электрические медицинские изделия, отсутствующие в ТУ 9451-014-86567070-2010:<br>- "Термометр электронный, модель DT-623", "A &amp; D Company Ltd.", Япония;<br>- "Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША" по ТУ 4274-018-27450820-2004", АО "МАССА-К", Россия;<br>- "Пульсоксиметр медицинский "Armed" YX301", Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай;<br>- "Одеяло с электроподогревом низкотемпературное "Термоэлит" по ТУ 9452-001-58392980-2008, ООО "ЭлитМаксима", Россия;<br>- "Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 "Минигем" по ТУ 9443-022-11254896-2009", ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", Россия,<br>- "Холодильник фармацевтический ХФ-140 "ПОЗИС", АО "ПОЗиС", Россия,<br>- "Стерилизатор воздушный ГП-10 МО", АО "ГРПЗ", Россия<br>- "Стерилизатор паровой Tanzo-C12", Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай,<br>- "Стол пеленальный СП-01-"КРОНТ" по ТУ 9452-012-11769436-2002", АО "КРОНТ-М", Россия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Замена комплектующих на медицинские изделия, не предназначенные производителем согласно эксплуатационной документации для размещения в передвижных комплексах</td><td><a id="p100030"></a>Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 "КРОНТ" - 4 шт.</td><td><a id="p100031"></a>"Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Весы медицинские "Seca 881"</td><td><a id="p100033"></a>"Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005, ВМЭН-150-50/100-Д2-А", ОАО ТПЗ "ТВЕС", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Гинекологическое кресло "Клер "КГЭМ 03"</td><td><a id="p100035"></a>"Кресло гинекологическое-урологическое "Клер"-КГЭМ-01 по ТУ 9452-003-43656656-2011, ООО ТПФ "Клер", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01</td><td><a id="p100037"></a>"Кольпоскоп ЭКЧС-1М", ООО "НПП ЭКОМП", Республика Беларусь, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Ростомер "Seca 206"</td><td><a id="p100039"></a>"Ростомер РЭС по ТУ 9452-025-00226454-2006" АО ТПЗ "ТВЕС", Россия, в количестве 1 ед.</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>В КРД не заявлены, не проверены для эксплуатации в условиях мобильного комплекса.</td><td><a id="p100041"></a>"Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША" по ТУ 4274-018-27450820-2004", АО "МАССА-К", Россия<br>- "Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 "Минигем" по ТУ 9443-022-11254896-2009", ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"<br>- "Холодильник фармацевтический ХФ-140 "ПОЗИС", АО "ПОЗиС", Россия<br>- "Стерилизатор воздушный ГП-10 МО", АО "ГРПЗ", Россия<br>- "Стерилизатор паровой Tanzo-C12", Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай,<br>- "Стол пеленальный СП-01-"КРОНТ" по ТУ 9452-012-11769436-2002", АО "КРОНТ-М", Россия</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Модель базового транспортного средства</td><td><a id="p100043"></a>СЗАП 8357</td><td><a id="p100044"></a>87528Z</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Цвет кузова</td><td><a id="p100046"></a>Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.<br>Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п. 1.2.</td><td><a id="p100047"></a>В соответствии с п. 9 копии Паспорта транспортного средства (ПТС) 52 РМ 441698 цвет прицепа - белый</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Ширина полосы</td><td><a id="p100049"></a>Ширина полосы должна быть не менее (150 +/- 3) мм</td><td><a id="p100050"></a>На бортах образца изделия нанесены две пленочные полосы белого цвета. Измеренная ширина полос - 167 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Размеры эмблемы Красного Креста</td><td><a id="p100052"></a>Эмблемы Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ 19715.<br>Диаметр эмблем, мм - 160</td><td><a id="p100053"></a>Диаметр эмблемы - 155 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Отсеки</td><td><a id="p100055"></a>Кузов МЛПК должен быть разделен сэндвич-панелями на отсеки, в том числе лабораторный.</td><td><a id="p100056"></a>Лабораторный отсек в образце изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Конструкция двери санитарного отсека</td><td><a id="p100058"></a>Санитарный и смотровой отсеки должны быть оборудованы распашными дверьми, открывающимися внутрь коридора.</td><td><a id="p100059"></a>Распашная дверь смотрового отсека открывается внутрь отсека</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Ширина дверного проема санитарного и смотрового отсеков</td><td><a id="p100061"></a>Дверные проемы должны иметь ширину 800 +/- 5 мм.</td><td><a id="p100062"></a>Измеренное значение ширины проема двери в санитарный отсек: - 600 мм<br>Измеренное значение ширины проема двери в смотровой отсек: - 705 мм<br>Измеренное значение ширины проема двери в диагностический отсек: - 705 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Ширина входной двери</td><td><a id="p100064"></a>Входная распашная наружу дверь МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу движения, должна иметь ширину проема 900 +/- 5 мм.</td><td><a id="p100065"></a>Измеренное значение ширины проема входной двери - 795 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Система подачи воздуха</td><td><a id="p100067"></a>На передней или боковой стенке изотермического фургона МЛПК должны быть оборудованы два закрывающихся металлическими створками люка для системы подачи воздуха в генераторную установку, в систему охлаждения генераторного отсека</td><td><a id="p100068"></a>Конструкция изменена: система подачи воздуха в генераторную установку отсутствует, в систему охлаждения генераторного отсека отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Фиксатор двери генераторного отсека</td><td><a id="p100070"></a>В генераторном отсеке МЛПК должна быть устроена распашная наружу дверь для доступа к генераторной установке с запирающим устройством и фиксатором в открытом положении.</td><td><a id="p100071"></a>Фиксатор двери в открытом положении на металлическом коробе генераторного отсека отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Расположение люка</td><td><a id="p100073"></a>С левой стороны от входной двери должен быть установлен люк, закрывающийся металлическими створками, для системы вентиляции МЛПК.</td><td><a id="p100074"></a>Люк для системы вентиляции с закрывающимися металлическими створками выполнен с правой стороны от входной двери</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100075"></a>Конструкция трапа</td><td><a id="p100076"></a>Для обеспечения удобства при входе и выходе перед входной дверью МЛПК предусмотрен наклонный трап, съемный на время движения, с 5 ступенями, крыльцом и перилами.</td><td><a id="p100077"></a>В образце изделия используется лестница (наличие перил только с одной стороны), имеющая 3 ступени.<br>Конструкция изменена, крыльцо отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Размеры крыльца 1000 x 1000 мм.</td><td><a id="p100079"></a>Конструкция изменена, крыльцо отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Горизонтальные поверхности трапа должны быть выполнены из перфорированного металла для исключения обледенения ступеней и площадки крыльца.</td><td><a id="p100081"></a>Перфорации в горизонтальных поверхностях лестницы и площадки крыльца отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Размер окна (поверхность остекления)</td><td><a id="p100083"></a>Для обеспечения естественного освещения отсеки: лабораторный, диагностический и смотровой - должны иметь окна из двойного стеклопакета с поверхностью остекления 750 x 750 мм.</td><td><a id="p100084"></a>Измеренное значение площади поверхности остекления окна в диагностическом отсеке:<br>625 мм x 625 мм<br>Измеренное значение площади поверхности остекления окна в смотровом отсеке:<br>625 мм x 625 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Металлический трос</td><td><a id="p100086"></a>Для воздушной прокладки электрических кабелей между модулем и щитовой подключения МЛПК должен быть оснащен металлическим тросом в пластиковой изоляции длиной не менее 30 м.</td><td><a id="p100087"></a>Металлический трос в пластиковой изоляции для воздушной прокладки электрических кабелей отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>Расположение электрического силового разъема</td><td><a id="p100089"></a>Вводной электрический силовой разъем должен быть расположен на передней стенке изотермического фургона.</td><td><a id="p100090"></a>Конструкция изменена: вводный электрический силовой разъем расположен, выполнен в средней части фургона по левому борту после переднего колеса</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Количество групп розеток диагностического отсека</td><td><a id="p100092"></a>3 группы на 2 розетки для Медицинского оборудования,<br>1 группа на 2 розетки для Бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100093"></a>В диагностическом отсеке оборудованы следующие розеточные группы для подключения оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):<br>- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача;<br>- 3 одиночные розетки (без маркировки) друг над другом в задней левой части фургона для обеспечения питания медицинских изделий: стерилизатор паровой Tanzo-C12, стерилизатор воздушный ГП-10 МО, холодильник фармацевтический ХФ-140 "Позис";<br>- 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники. 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;<br>- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в правом заднем углу;<br>- 1 розетка под рукомойником (без маркировки).</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Количество групп розеток смотрового отсека</td><td><a id="p100095"></a>3 группы на 2 розетки для Медицинского оборудования<br>1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100096"></a>В смотровом отсеке оборудованы следующие розеточные группы для подключения оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):<br>- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача; - 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники, 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;<br>- 1 группа из 1 розетки под медицинскую технику в переднем правом углу по правому борту (выше сейфа);<br>- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в левом переднем углу (выше Кольпоскопа ЭКС-1М);<br>- 1 розетка для бытовой техники под рукомойником.</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Количество групп розеток санитарного отсека</td><td><a id="p100098"></a>1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100099"></a>В санитарном отсеке розетки отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Количество групп розеток коридора</td><td><a id="p100101"></a>1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя</td><td><a id="p100102"></a>В коридоре оборудована 1 розетка слева от Тепловой завесы KALASHNIKOV KVC-A08E3-11</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Выключатель вентиляции' диагностического отсека</td><td><a id="p100104"></a>1 выключатель вентиляции</td><td><a id="p100105"></a>В диагностическом отсеке отсутствует выключатель вентиляции</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Выключатель вентиляции смотрового отсека</td><td><a id="p100107"></a>1 выключатель вентиляции</td><td><a id="p100108"></a>В смотровом отсеке отсутствует выключатель вентиляции</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Выключатель санитарного отсека</td><td><a id="p100110"></a>2 выключателя вентиляции,<br>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100111"></a>В санитарном отсеке выполнен 1 выключатель общего освещения. Выключатели вентиляции отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Выключатель коридора</td><td><a id="p100113"></a>2 выключателя вентиляции,<br>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100114"></a>В коридоре над маркировочной табличкой расположены (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи выключателя) 3 выключателя освещения.</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>Выключатель генераторного отсека</td><td><a id="p100116"></a>2 выключателя освещения</td><td><a id="p100117"></a>Выключатель освещения общего в генераторном отсеке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Рукомойник в отсеке</td><td><a id="p100119"></a>В смотровом и санитарном должны быть установлены рукомойники</td><td><a id="p100120"></a>Конструкция изменена, диагностический отсек оснащен рукомойником</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>Конструкция биотуалета</td><td><a id="p100122"></a>Биотуалет должен иметь электрическую систему смыва и индикаторное устройство заполнения приемного резервуара.</td><td><a id="p100123"></a>Электрическая система смыва и индикаторное устройство заполнения приемного резервуара в биотуалете THETFORD PORTA POTTI 165 отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>Огнетушители</td><td><a id="p100125"></a>В генераторном отсеке, а также в противоположных концах коридора должны быть размещены порошковые огнетушители: ОП-3.<br>Генераторный отсек должен быть оборудован пожарной сигнализацией с выводом сигнальных устройств в кабину тягача и в бытовой отсек для предотвращения чрезвычайных ситуаций при работе генераторной установки, автономного отопителя как на стоянке, так и при передвижении МДПК,</td><td><a id="p100126"></a>В генераторном отсеке огнетушитель отсутствует<br>В коридоре в одном углу закреплен порошковый огнетушитель ОП-2(з)-АВСЕ-01<br>Генераторный отсек пожарной сигнализацией не оборудован. Выводы сигнальных устройств в кабину тягача отсутствуют.<br>Выводы сигнальных устройств в бытовой отсек отсутствуют.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100127"></a>Эксплуатационный документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100128"></a>Наименование документа</td><td><a id="p100129"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100130"></a>Руководство по эксплуатации (Технический паспорт)</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>Содержание</td><td><a id="p100132"></a>СОДЕРЖАНИЕ<br>Введение<br>1. Описание и работа изделия<br>2. Подготовка изделия к работе<br>3. Техническое обслуживание и ремонт<br>4. Хранение изделия<br>Рис. 1. Подключение Модуля к источнику внешнего питания<br>5. Свидетельство о приемке<br>6. Гарантии производителя</td><td><a id="p100133"></a>Производителем обновлен эксплуатационный документ, внесены изменения во все разделы эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100135"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.04.2011 N ФСР 2011/10124)</td><td><a id="p100136"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100137"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>В эксплуатационной документации, на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия</td><td><a id="p100138"></a>Отсутствует следующая информация:<br>- сведения о комплекте поставки изделия;<br>- технические характеристики изделия;<br>- описание конструкции изделия (помещения согласно ТУ 9451-014-86567070-2010);<br>- описание мест размещения медицинских изделий во время транспортирования и в рабочем состоянии.<br>В разделе "Описание комплекса" указано:<br>"Комплекс предназначен для оказания первичной медико-санитарной помощи населению труднодоступных и удаленных районов".<br>В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата между креслом гинекологическим-урологическим "Клер"-КГЭМ и стулом на колесах</td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>Применимость</td><td><a id="p100140"></a>Все варианты исполнения:<br>- на. шасси автомобиля и прицепа типа СЗАП 8357;<br>- шасси двух автомобилей;<br>- в модульном исполнении для размещения на подготовленной площадке</td><td><a id="p100141"></a>Исполнение на базе 87528Z</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>Комплектность</td><td><a id="p100143"></a>Указана в соответствии с ТУ</td><td><a id="p100144"></a>Не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100145"></a>Максимальная потребляемая мощность</td><td><a id="p100146"></a>От внешней сети - 15 кВт<br>От автономного генератора - 9 кВт</td><td><a id="p100147"></a>От внешней сети - не более 11 кВт<br>От автономного генератора - не более 6,6 кВт</td></tr>
</table>




<a id="p100148"></a>

---