| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Формат записи номера по системе нумерации производителя | МЛПК должен иметь таблички с надписями в соответствии с ГОСТ 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные: номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Формат записи серийного номера согласно акту квалификационных испытаний ООО «ДжиСиМед» серийного образца медицинского изделия:
 | Указан серийный номер: XU587528ZL0000008
Согласно приложенной копии Одобрения типа транспортного средства № ТС RU E-RU.АБ58.00499, распространяющейся на номера с XU587528??0000001 по XU587528??0000100,
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, пос. Кудьма, Кудьминская территория Промзона 2, Российская Федерация
Примечание: Серийный номер образца комплекса полностью совпадает с VIN номером базового транспортного средства и может ввести в заблуждение потребителя, так как производитель у базового транспортного средства Общество с ограниченной ответственностью «Автомеханический завод», у мобильного комплекса — ООО «ДжиСиМед» |
| Конструкция образца изделия | «Планировка отсеков и размещение основных элементов оснащения Руководства по эксплуатации „Мобильный лечебно-профилактический комплекс МЛПК „Диагностика“:
 » | Фактическая схема планировки отсеков и размещение основных элементов оснащения не соответствует плану |
| Вместимость | Вместимость МЛПК:
- медицинский персонал — 7 человек;
- пациенты — 3 человека;
- обслуживающий персонал — 6 человек;
- водитель — 1 человек. | Фактическая вместимость:
В смотровом отсеке:
- 2 стула;
- 1 кресло гинекологическое;
Коридор:
- 2 места для ожидания;
В диагностическом отсеке:
- 2 стула;
- 1 кушетка.
В наличии также «Кушетка смотровая складная КС» — 1 ед. |
| Комплектность | Мобильный лечебно-профилактический МЛПК «Диагностика», в том числе:
1. Общее оснащение
1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой «DP 6900», «Mindray», Китай — 1 шт.
1.2. Дефибриллятор «Cardio Aid 200 B», «Innomed Medical Rt.», Венгрия — 1 шт.
1.3. Аппарат ИВЛ «АДР-МП-В», ТУ 9444-003-52777873-2007 — 1 шт.
1.4. Укладка врача скорой помощи «УМСП-01-П», ТУ 9437-010-18585567-2004 — 1 шт.
1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 «КРОНТ», ТУ 9451-029-11769436-2006-4 шт.
2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм):
2.1. Биохимический анализатор крови «Reflotron +», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ — 1 шт.
2.2. Глюкометр «One Touch Ultra», «LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company», США — 1 шт.
2.3. Экспресс-анализатор мочи «Урисис 1100», «Roshe Diagnostics GmbH», ФРГ — 1 шт.
2.4. Гематологический анализатор «Erma PCE-90», «XT1», США — 1 шт.
2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) — 1 шт.
3. Диагностический отсек
3.1. Сумка-укладка врача общей практики «СУВОП-01», ТУ-9398-001-86567070-2009 — 1 шт.
3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки «Вета 200», «Heine Optotechnik GmbH & Co. KG», Германия — 1 шт.
3.3. Настенный сфигмомано-метр «XXL-W», «Heine Optotechnik GmbH & Co. KG», Германия — 1 шт.
3.4. Набор пробных очковых линз с оправой «НС 277-01», ТУ 9442-005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) — 1 шт.
3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 по ТУ 3461-001-891250592009 — 1 шт.
3.6. Индикатор внутриглазного давления «ИГД-02 „ПРА“, БИРМ.941329.005 ТУ — 1 шт.
3.7. Электрокардиограф „Heart Screen 112 Clinic“, „Innomed Madical Rt.“, Венгрия — 1 шт.
3.8. Спирометр „Spirobank G“, „MIR“, Италия — 1 шт.
3.9. Стетоскоп „Duplex“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.10. Стетоскоп кардиологический „Cardiophon“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.11. Перкуссионный молоточек „Buck 5035“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.12. Камертон „Rudel-Seiffer 5175“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.13. Ростомер „Seca 206“, „Seca“, Германия,
3.14. Весы медицинские „Seca 881“, „Seca“, Германия — 1 шт.
3.15. Настенный осветитель „HL-5000“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.16. Дерматоскоп „Delta 20“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол „Famed Stolno SPZ-08“, „Stolzer sp.Z.o.o.“, Польша — 1 шт.
4. Смотровой отсек
4.1. Гинекологическое кресло „Клер „КГЭМ 03“, ТУ 9452-003-43656656-2008 — 1 шт.
4.2. Кольноскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 ТУ 9442-042-274822862009 — 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктосконический набор „RTE“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
4.4. Манипуляционный стол „Famed Stolno SPZ-08“, „Stolzer sp.Z.o.o.“, Польша — 1 шт.
5. Комплект расходных материалов — 1 шт.
II. Многосекционный изотермический фургон-модуль 2
1. Общее оснащение:
1.1. УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой „DP 6900“, „Mindray“, Китай — 1 шт.
1.2. Дефибриллятор „Cardio Aid 200 B“, „Innomed Medical Rt.“, Венгрия — 1 шт.
1.3. Аппарат ИВЛ „АДР-МП-В“, ТУ 9444-003-52777873-2007 — 1 шт.
1.4. Укладка врача скорой помощи „УМСП-01-П“, ТУ 9437-010-18585567-2004 — 1 шт.
1.5. Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 „КРОНТ“, ТУ 9451-029-11769436-2006 — 4 шт.
2. Лабораторный отсек (поставляется в составе многосекционного изотермического фургона-модуля длиной 8200 мм)
2.1. Биохимический анализатор крови „Reflotron +“, „Roshe Diagnostics GmbH“, ФРГ — 1 шт.
2.2. Глюкометр „One Touch Ultra“, „LifeScan Inc., A Johnson & Johnson Company“, США — 1 шт.
2.3. Экспресс-анализатор мочи „Урисис 1100“, „Roshe Diagnostics GmbH“, ФРГ — 1 шт.
2.4. Гематологический анализатор „Erma PCE-90“, „HT1“, США — 1 шт.
2.5. Комплект лабораторных принадлежностей (контейнеры, штативы, дозаторы и пр.) — 1 шт.
3. Диагностический отсек
3.1. Сумка-укладка врача общей практики „СУВОП-01“, ТУ-9398-001-86567070-2009 — 1 шт.
3.2. Диагностический центр (офтальмоскоп, отоскоп, диспенсер для воронок, тонометр) на две рукоятки „Вета 200“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.3. Настенный сфигмомано-метр „XXL-W“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.4. Набор пробных очковых линз с оправой „НС 277-01“, ТУ 9442-005-39589405-96 (ШКЛР.942423.003) — 1 шт.
3.5. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3 ТУ 3461-001-891250592009 — 1 шт.
3.6. Индикатор внутриглазного давления „ИГД-02 „ПРА“, БИРМ.941329.005 ТУ — 1 шт.
3.7. Электрокардиограф „Heart Screen 112 Clinic“, „Innomed Madical Rt.“, Венгрия — 1 шт.
3.8. Спирометр „Spirobank G“, „MIR“, Италия — 1 шт.
3.9. Стетоскоп „Duplex“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.10. Стетоскоп кардиологический „Cardiophon“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.11. Перкуссионный молоточек „Buck 5035“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.12. Камертон „Rudel-Seiffer 5175“, „Rudolf Riester GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.13. Ростомер „Seca 206“, „Seca“, Германия
3.14. Весы медицинские „Seca 881“, „Seca“, Германия — 1 шт.
3.15. Настенный осветитель „Hb-5000“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.16. Дерматоскоп „Delta 20“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
3.17. Манипуляционный стол „Famed Stolno SPZ-08“, „Stolzer sp.Z.o.o.“, Польша — 1 шт.
4. Смотровой отсек
4.1. Гинекологическое кресло „Клер „КГЭМ 03“, ТУ 9452-003-43656656-2008 — 1 шт.
4.2. Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 ТУ 9442-042-274822862009 — 1 шт.
4.3. Сигмоидо/проктоскопический набор „RTE“, „Heine Optotechnik GmbH & Co. KG“, Германия — 1 шт.
4.4. Манипуляционный стол „Famed Stolno SPZ-08“, „Stolzer sp.Z.o.o.“, Польша — 1 шт.
5. Комплект расходных материалов — 1 шт.
III. Эксплуатационная документация
1. Руководство по эксплуатации (поставляется с каждым модулем) МЛПК „Диагностика“ — 2 шт.
2. Комплект эксплуатационной документации на оборудование (поставляется с каждым модулем) — 2 компл.» | В представленном комплекте поставки отсутствуют нижеперечисленные медицинские изделия:
1) «УЗИ сканер в комплекте с 4 датчиками, видеопринтером и стойкой „DP 6900“ — 1 ед.;
2) „Укладка врача скорой помощи „УМСП-01-П“ — 1 ед.;
3) Рециркуляторы УФ-бактерицидные трехламповые с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-„Я-ФП“ — 2 ед.;
4) „Экспресс-анализатор мочи „Урисис 1100“ — 1 ед.;
5) „Гематологический анализатор „Erma PCE-90“ — 1 ед.;
6) „Набор пробных очковых линз с оправой „НС 277-01“ — 1 ед.;
7) „Осветитель таблиц для исследования остроты зрения с комплектом таблиц Исполнение 3“ — 1 ед.;
8) „Дерматоскоп „Delta 20“ — 1 ед.;
9) „Сигмоидо/проктоскопический набор „RTE“.
Дополнительно поставлены следующие электрические медицинские изделия, отсутствующие в ТУ 9451-014-86567070-2010:
- „Термометр электронный, модель DT-623“, „A & D Company Ltd.“, Япония;
- „Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-„САША“ по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО «МАССА-К», Россия;
- «Пульсоксиметр медицинский „Armed“ YX301», Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай;
- «Одеяло с электроподогревом низкотемпературное „Термоэлит“ по ТУ 9452-001-58392980-2008, ООО „ЭлитМаксима“, Россия;
- „Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 „Минигем“ по ТУ 9443-022-11254896-2009», ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА», Россия,
- «Холодильник фармацевтический ХФ-140 „ПОЗИС“, АО „ПОЗиС“, Россия,
- „Стерилизатор воздушный ГП-10 МО“, АО „ГРПЗ“, Россия
- „Стерилизатор паровой Tanzo-C12“, Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай,
- „Стол пеленальный СП-01-„КРОНТ“ по ТУ 9452-012-11769436-2002», АО «КРОНТ-М», Россия |
| Замена комплектующих на медицинские изделия, не предназначенные производителем согласно эксплуатационной документации для размещения в передвижных комплексах | Облучатель-рециркулятор ультрафиолетовый бактерицидный ОРУБн-3-3 «КРОНТ» — 4 шт. | «Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-„Я-ФП“, Россия, в количестве 1 ед.» |
| Весы медицинские «Seca 881» | «Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 по ТУ 9441-022-00226454-2005, ВМЭН-150-50/100-Д2-А», ОАО ТПЗ «ТВЕС», Россия, в количестве 1 ед. |
| Гинекологическое кресло «Клер „КГЭМ 03“» | «Кресло гинекологическое-урологическое „Клер“-КГЭМ-01 по ТУ 9452-003-43656656-2011, ООО ТПФ „Клер“, Россия, в количестве 1 ед.» |
| Кольпоскоп на консольном штативе КС-02 мод. 052-01 | «Кольпоскоп ЭКЧС-1М», ООО «НПП ЭКОМП», Республика Беларусь, в количестве 1 ед. |
| Ростомер «Seca 206» | «Ростомер РЭС по ТУ 9452-025-00226454-2006» АО ТПЗ «ТВЕС», Россия, в количестве 1 ед. |
| В КРД не заявлены, не проверены для эксплуатации в условиях мобильного комплекса. | «Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-„САША“ по ТУ 4274-018-27450820-2004», АО «МАССА-К», Россия
- «Гемоглобинометр фотометрический портативный для измерения общего гемоглобина крови гемиглобинцианидным методом АГФ-03/540 „Минигем“ по ТУ 9443-022-11254896-2009», ООО НПП «ТЕХНОМЕДИКА»
- «Холодильник фармацевтический ХФ-140 „ПОЗИС“, АО „ПОЗиС“, Россия
- „Стерилизатор воздушный ГП-10 МО“, АО „ГРПЗ“, Россия
- „Стерилизатор паровой Tanzo-C12“, Ningbo Jiangbei Woson Medical Instrument Co., Китай,
- „Стол пеленальный СП-01-„КРОНТ“ по ТУ 9452-012-11769436-2002», АО «КРОНТ-М», Россия |
| Модель базового транспортного средства | СЗАП 8357 | 87528Z |
| Цвет кузова | Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо-голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, перечисленных в п. 1.2. | В соответствии с п. 9 копии Паспорта транспортного средства (ПТС) 52 РМ 441698 цвет прицепа — белый |
| Ширина полосы | Ширина полосы должна быть не менее (150 +/- 3) мм | На бортах образца изделия нанесены две пленочные полосы белого цвета. Измеренная ширина полос — 167 мм |
| Размеры эмблемы Красного Креста | Эмблемы Красного Креста должны быть выполнены по ГОСТ 19715.
Диаметр эмблем, мм — 160 | Диаметр эмблемы — 155 мм |
| Отсеки | Кузов МЛПК должен быть разделен сэндвич-панелями на отсеки, в том числе лабораторный. | Лабораторный отсек в образце изделия отсутствует |
| Конструкция двери санитарного отсека | Санитарный и смотровой отсеки должны быть оборудованы распашными дверьми, открывающимися внутрь коридора. | Распашная дверь смотрового отсека открывается внутрь отсека |
| Ширина дверного проема санитарного и смотрового отсеков | Дверные проемы должны иметь ширину 800 +/- 5 мм. | Измеренное значение ширины проема двери в санитарный отсек: — 600 мм
Измеренное значение ширины проема двери в смотровой отсек: — 705 мм
Измеренное значение ширины проема двери в диагностический отсек: — 705 мм |
| Ширина входной двери | Входная распашная наружу дверь МЛПК, расположенная по центру кузова, с правой стороны по ходу движения, должна иметь ширину проема 900 +/- 5 мм. | Измеренное значение ширины проема входной двери — 795 мм |
| Система подачи воздуха | На передней или боковой стенке изотермического фургона МЛПК должны быть оборудованы два закрывающихся металлическими створками люка для системы подачи воздуха в генераторную установку, в систему охлаждения генераторного отсека | Конструкция изменена: система подачи воздуха в генераторную установку отсутствует, в систему охлаждения генераторного отсека отсутствует |
| Фиксатор двери генераторного отсека | В генераторном отсеке МЛПК должна быть устроена распашная наружу дверь для доступа к генераторной установке с запирающим устройством и фиксатором в открытом положении. | Фиксатор двери в открытом положении на металлическом коробе генераторного отсека отсутствует |
| Расположение люка | С левой стороны от входной двери должен быть установлен люк, закрывающийся металлическими створками, для системы вентиляции МЛПК. | Люк для системы вентиляции с закрывающимися металлическими створками выполнен с правой стороны от входной двери |
| Конструкция трапа | Для обеспечения удобства при входе и выходе перед входной дверью МЛПК предусмотрен наклонный трап, съемный на время движения, с 5 ступенями, крыльцом и перилами. | В образце изделия используется лестница (наличие перил только с одной стороны), имеющая 3 ступени.
Конструкция изменена, крыльцо отсутствует |
| Размеры крыльца 1000 x 1000 мм. | Конструкция изменена, крыльцо отсутствует |
| Горизонтальные поверхности трапа должны быть выполнены из перфорированного металла для исключения обледенения ступеней и площадки крыльца. | Перфорации в горизонтальных поверхностях лестницы и площадки крыльца отсутствуют |
| Размер окна (поверхность остекления) | Для обеспечения естественного освещения отсеки: лабораторный, диагностический и смотровой — должны иметь окна из двойного стеклопакета с поверхностью остекления 750 x 750 мм. | Измеренное значение площади поверхности остекления окна в диагностическом отсеке:
625 мм x 625 мм
Измеренное значение площади поверхности остекления окна в смотровом отсеке:
625 мм x 625 мм |
| Металлический трос | Для воздушной прокладки электрических кабелей между модулем и щитовой подключения МЛПК должен быть оснащен металлическим тросом в пластиковой изоляции длиной не менее 30 м. | Металлический трос в пластиковой изоляции для воздушной прокладки электрических кабелей отсутствует |
| Расположение электрического силового разъема | Вводной электрический силовой разъем должен быть расположен на передней стенке изотермического фургона. | Конструкция изменена: вводный электрический силовой разъем расположен, выполнен в средней части фургона по левому борту после переднего колеса |
| Количество групп розеток диагностического отсека | 3 группы на 2 розетки для Медицинского оборудования,
1 группа на 2 розетки для Бытового оборудования и отопителя | В диагностическом отсеке оборудованы следующие розеточные группы для подключения оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача;
- 3 одиночные розетки (без маркировки) друг над другом в задней левой части фургона для обеспечения питания медицинских изделий: стерилизатор паровой Tanzo-C12, стерилизатор воздушный ГП-10 МО, холодильник фармацевтический ХФ-140 «Позис»;
- 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники. 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;
- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в правом заднем углу;
- 1 розетка под рукомойником (без маркировки). |
| Количество групп розеток смотрового отсека | 3 группы на 2 розетки для Медицинского оборудования
1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя | В смотровом отсеке оборудованы следующие розеточные группы для подключения оборудования (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи с группой розеток):
- 1 группа на 4 розетки для медицинской техники над рабочим столом врача; — 1 группа на 3 розетки (2 для медицинской техники, 1 для бытовой) по правому борту под рециркулятором РБ-20-Я-ФП;
- 1 группа из 1 розетки под медицинскую технику в переднем правом углу по правому борту (выше сейфа);
- 1 группа из двух розеток для медицинской техники в левом переднем углу (выше Кольпоскопа ЭКС-1М);
- 1 розетка для бытовой техники под рукомойником. |
| Количество групп розеток санитарного отсека | 1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя | В санитарном отсеке розетки отсутствуют |
| Количество групп розеток коридора | 1 группа на 2 розетки для бытового оборудования и отопителя | В коридоре оборудована 1 розетка слева от Тепловой завесы KALASHNIKOV KVC-A08E3-11 |
| Выключатель вентиляции' диагностического отсека | 1 выключатель вентиляции | В диагностическом отсеке отсутствует выключатель вентиляции |
| Выключатель вентиляции смотрового отсека | 1 выключатель вентиляции | В смотровом отсеке отсутствует выключатель вентиляции |
| Выключатель санитарного отсека | 2 выключателя вентиляции,
2 выключателя освещения | В санитарном отсеке выполнен 1 выключатель общего освещения. Выключатели вентиляции отсутствуют |
| Выключатель коридора | 2 выключателя вентиляции,
2 выключателя освещения | В коридоре над маркировочной табличкой расположены (в соответствии со сведениями, приведенными в маркировке вблизи выключателя) 3 выключателя освещения. |
| Выключатель генераторного отсека | 2 выключателя освещения | Выключатель освещения общего в генераторном отсеке отсутствует |
| Рукомойник в отсеке | В смотровом и санитарном должны быть установлены рукомойники | Конструкция изменена, диагностический отсек оснащен рукомойником |
| Конструкция биотуалета | Биотуалет должен иметь электрическую систему смыва и индикаторное устройство заполнения приемного резервуара. | Электрическая система смыва и индикаторное устройство заполнения приемного резервуара в биотуалете THETFORD PORTA POTTI 165 отсутствует |
| Огнетушители | В генераторном отсеке, а также в противоположных концах коридора должны быть размещены порошковые огнетушители: ОП-3.
Генераторный отсек должен быть оборудован пожарной сигнализацией с выводом сигнальных устройств в кабину тягача и в бытовой отсек для предотвращения чрезвычайных ситуаций при работе генераторной установки, автономного отопителя как на стоянке, так и при передвижении МДПК, | В генераторном отсеке огнетушитель отсутствует
В коридоре в одном углу закреплен порошковый огнетушитель ОП-2(з)-АВСЕ-01
Генераторный отсек пожарной сигнализацией не оборудован. Выводы сигнальных устройств в кабину тягача отсутствуют.
Выводы сигнальных устройств в бытовой отсек отсутствуют. |
| Эксплуатационный документ |
| Наименование документа | Руководство по эксплуатации | Руководство по эксплуатации (Технический паспорт) |
| Содержание | СОДЕРЖАНИЕ
Введение
1. Описание и работа изделия
2. Подготовка изделия к работе
3. Техническое обслуживание и ремонт
4. Хранение изделия
Рис. 1. Подключение Модуля к источнику внешнего питания
5. Свидетельство о приемке
6. Гарантии производителя | Производителем обновлен эксплуатационный документ, внесены изменения во все разделы эксплуатационного документа |
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 18.04.2011 № ФСР 2011/10124) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации, на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия | Отсутствует следующая информация:
- сведения о комплекте поставки изделия;
- технические характеристики изделия;
- описание конструкции изделия (помещения согласно ТУ 9451-014-86567070-2010);
- описание мест размещения медицинских изделий во время транспортирования и в рабочем состоянии.
В разделе «Описание комплекса» указано:
«Комплекс предназначен для оказания первичной медико-санитарной помощи населению труднодоступных и удаленных районов».
В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата между креслом гинекологическим-урологическим «Клер»-КГЭМ и стулом на колесах |
| Применимость | Все варианты исполнения:
- на. шасси автомобиля и прицепа типа СЗАП 8357;
- шасси двух автомобилей;
- в модульном исполнении для размещения на подготовленной площадке | Исполнение на базе 87528Z |
| Комплектность | Указана в соответствии с ТУ | Не указана |
| Максимальная потребляемая мощность | От внешней сети — 15 кВт
От автономного генератора — 9 кВт | От внешней сети — не более 11 кВт
От автономного генератора — не более 6,6 кВт |