--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-777/23" number: "01И-777/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-09-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77723" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-777/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-777/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 сентября 2023 г. N 01И-777/23** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия: "Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-"Я-ФП" по ТУ 9451-020-55307168-2012, Исполнение РБ-20-"Я-ФП"-01, модель РБ-20-"Я-ФП"-01", заводской номер: 4236, производства ООО "Ферропласт Медикал", Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2023 г. N 01И-777/23 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N РЗН 2013/654, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Мощность, потребляемая рециркуляторомПункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать: РБ-20-"Я-ФП"-02: 110 Вт		Измеренные значения: 105 Вт
Габаритные размерыПункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм:
РБ-20-"Я-ФП"-01: 1255 x 250 x 120
Измеренные значения, мм:
1244 x 260 x 119
РБ-20-"Я-ФП"-01 на подставке: 1800 x 480 x 520Измеренные значения, мм:
1740 x 428 x 481
Гарантийный срок храненияПункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92:
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.		Информация отсутствует
Закрепление шнуровпункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012, пункт 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
пункт 57.4 а) Закрепление шнуров
ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания		Крепление шнура отсутствует. Выявлено проталкивание шнура питания внутрь корпуса.
Эксплуатационная документацияСведения КРД к РУ N РЗН 2013/654 от 16.05.2013:
Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ		Представленный эксплуатационный документ:
Название эксплуатационного документа: Паспорт. Руководство по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС
Выявлены несоответствия:
1 - название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.
2 - содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено сведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения.
3 - Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу.
4 - изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности.
5 - Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
6 - изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267-0-92).
7 - изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика - фильтрующий элемент, (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора.
8 - введена ссылка на руководство "Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.
9 - изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было "20", стало "45"; было "15", стало "30; было "60", стало "80" минут.
10 - дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку - не реже чем раз в 6 месяцев
---