«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 сентября 2023 г. № 01И-777/23
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Рециркулятор УФ-бактерицидный трехламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений РБ-20-„Я-ФП“ по ТУ 9451-020-55307168-2012, Исполнение РБ-20-„Я-ФП“-01, модель РБ-20-„Я-ФП“-01», заводской номер: 4236, производства ООО «Ферропласт Медикал», Россия, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2023 г. № 01И-777/23
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № РЗН 2013/654, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Мощность, потребляемая рециркулятором | Пункт 1.2.2 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Мощность, потребляемая рециркулятором от сети переменного тока, должна соответствовать: РБ-20-«Я-ФП»-02: 110 Вт | Измеренные значения: 105 Вт |
| Габаритные размеры | Пункт 1.2.3 ТУ 9451-020-55307168-2012:
Габаритные размеры рециркулятора должны соответствовать, мм, +/- 5 мм:
РБ-20-«Я-ФП»-01: 1255 x 250 x 120 | |
Измеренные значения, мм:
1244 x 260 x 119 |
| РБ-20-«Я-ФП»-01 на подставке: 1800 x 480 x 520 | Измеренные значения, мм:
1740 x 428 x 481 |
| Гарантийный срок хранения | Пункт 9.3 ГОСТ Р 50444-92:
Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес. | Информация отсутствует |
| Закрепление шнуров | пункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 509444-92, пункты 1.1, 1.3.10 ТУ 9451-020-55307168-2012, пункт 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92:
пункт 57.4 а) Закрепление шнуров
ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания | Крепление шнура отсутствует. Выявлено проталкивание шнура питания внутрь корпуса. |
| Эксплуатационная документация | Сведения КРД к РУ № РЗН 2013/654 от 16.05.2013:
Название эксплуатационного документа: Руководство по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 РЭ | Представленный эксплуатационный документ:
Название эксплуатационного документа: Паспорт. Руководство по эксплуатации.
Обозначение эксплуатационного документа: СИАШ 20.02.0.11 ПС
Выявлены несоответствия:
1 — название и обозначение эксплуатационных документов отличаются (паспорт, ПС, РЭ), изменена редакция сведения об исполнениях изделия.
2 — содержание эксплуатационного документа, представленного с образцом изделия, дополнено сведениями об утилизации, схемой сборки подставки передвижной для рециркулятора, копией регистрационного удостоверения.
3 — Сведения об основных технических характеристиках не полностью соответствуют сведениям из КРД к РУ в части разделения сведения по моделям, весу.
4 — изменены сведения об эффективном спектральном диапазоне при нормировании облученности.
5 — Изменены (увеличены) сведения о среднем сроке службы ламп.
6 — изменена ссылка на стандарт безопасности (указан ГОСТ Р МЭК 60601-1 вместо ГОСТ Р 50267-0-92).
7 — изменен комплект, поставляемый по требованию заказчика — фильтрующий элемент, (2 шт.) входит в обязательную поставку рециркулятора.
8 — введена ссылка на руководство «Р 3.5.1904. 3.5 Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004). Дополнены сведения по мерам предосторожности с целью предотвращения случайного столкновения с рециркулятором при перемещении людей.
9 — изменены сведения о времени работы рециркулятора (увеличены) в зависимости от объема помещений и класса чистоты, например, было «20», стало «45»; было «15», стало «30; было „60“, стало „80“ минут.
10 — дополнены сведения о периодичности замены фильтрующего элемента, входящего в обязательную поставку — не реже чем раз в 6 месяцев» |