---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-777/22"
number: "01И-777/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-777/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-777/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 июля 2022 г. N 01И-777/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Скальпель N 11 одноразовый, REF N BA211", партия: LOT 4510098212, REF: BA211, производства "Эскулап АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 июля 2022 г. N 01И-777/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2009/04103 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Материал лезвия | <a id="p100017"></a>Используемые материалы:<br>- хирургическая сталь<br>- сплав титана | <a id="p100018"></a>Исходя из ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) и ГОСТ 19126-2007: Хирургическая сталь - это нержавеющая сталь, сплав, в основном состоящий из железа и легированный другими химическими элементами для повышения устойчивости к коррозии, прежде всего хромом и никелем. Также могут присутствовать небольшие количества других металлов, таких как титан, молибден и медь.<br>После проведения испытаний на коррозийную стойкость согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 материал имеет следы коррозии, (образцы A6 - A10 испытывались по методу 1, образцы A11 - A14 по методу 2)<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/HdYtjW2v8/img_0.png)<br>Коррозия Метод 1 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007<br>![рис. 2](https://i.bukva.ai/HdYtjW2v8/img_1.png)<br>Коррозия Метод 2 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 (два часа после изъятия из воды) |
| <a id="p100019"></a>Маркировка этикетки | <a id="p100020"></a>На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, производитель. | <a id="p100021"></a>На этикетке отсутствует информация: основное предназначение, стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность. |
| <a id="p100022"></a>Устойчивость к коррозии | <a id="p100023"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.<br>Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей. | <a id="p100024"></a>После проведения испытаний на коррозийную стойкость согласно п. 8.10 материал имеет следы коррозии.<br>(образцы A6 - A10 испытывались по методу 1, образцы A11 - A14 по методу 2)<br>См. Приложение 2 Протокола.<br>На маркировке указано: CARBON STEEL, однако документы подтверждающие, согласование с заказчиком не предоставлены. |
| <a id="p100025"></a>Наличие инструкции в коробке | <a id="p100026"></a>Внутрь коробки вложены инструкции по медицинскому применению. | <a id="p100027"></a>Представленные на испытания картонные коробки не вскрывались, были запечатанными. Инструкция в коробке отсутствовала |
| <a id="p100028"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100029"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- описание содержимого упаковки;<br>- надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";<br>- номер партии (серии);<br>- срок годности. | <a id="p100030"></a>Надписи "Апирогенно", "Нетоксично" отсутствуют |




<a id="p100031"></a>

---