Письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-777/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-777/22 от 12.07.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-777/22. 01И-777/22. 12.07.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77722

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 июля 2022 г. № 01И-777/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель № 11 одноразовый, REF № BA211», партия: LOT 4510098212, REF: BA211, производства «Эскулап АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 12 июля 2022 г. № 01И-777/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал лезвия	Используемые материалы: - хирургическая сталь - сплав титана	Исходя из ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88) и ГОСТ 19126-2007: Хирургическая сталь — это нержавеющая сталь, сплав, в основном состоящий из железа и легированный другими химическими элементами для повышения устойчивости к коррозии, прежде всего хромом и никелем. Также могут присутствовать небольшие количества других металлов, таких как титан, молибден и медь. После проведения испытаний на коррозийную стойкость согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 материал имеет следы коррозии, (образцы A6 — A10 испытывались по методу 1, образцы A11 — A14 по методу 2) Коррозия Метод 1 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 Коррозия Метод 2 п. 8.10 ГОСТ 19126-2007 (два часа после изъятия из воды)
Маркировка этикетки	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, производитель.	На этикетке отсутствует информация: основное предназначение, стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.
Устойчивость к коррозии	Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов. Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.	После проведения испытаний на коррозийную стойкость согласно п. 8.10 материал имеет следы коррозии. (образцы A6 — A10 испытывались по методу 1, образцы A11 — A14 по методу 2) См. Приложение 2 Протокола. На маркировке указано: CARBON STEEL, однако документы подтверждающие, согласование с заказчиком не предоставлены.
Наличие инструкции в коробке	Внутрь коробки вложены инструкции по медицинскому применению.	Представленные на испытания картонные коробки не вскрывались, были запечатанными. Инструкция в коробке отсутствовала
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надписи «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности.	Надписи «Апирогенно», «Нетоксично» отсутствуют