---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-777/20"
number: "01И-777/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-777/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-777/20

(ред. от 06.08.2020)

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 28 апреля 2020 г. N 01И-777/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**

</div>

**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**

<div align="center">

**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100028"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71,5 мм", REF LH-B791004, производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Finland (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-152820#p100005) Росздравнадзора от 06.08.2020 N 01И-1528/20)

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 N ФСЗ 2012/13206, выданного на медицинское изделие "Наконечники для дозаторов "Биохит", стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием", производства "Sartorius Biohit Liquid Handling Oy", Финляндия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.*
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2020 г. N 01И-777/20

</div>



| <a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА | СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ | И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
| --- | --- | --- |
|  | <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации |
| (регистрационное удостоверение от 23.11.2012 N ФСЗ 2012/13206, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия | <a id="p100016"></a><a id="p100017"></a><a id="p100018"></a>Наименование медицинского изделия<br>Наконечники для дозаторов "Биохит", стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием<br>Наконечники Optifix, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм, 480 шт. в коробке |
| <a id="p100019"></a>Комплектность | <a id="p100020"></a>Наконечники упакованы в полиэтиленовые пакеты (от 100 до 1000 штук) или жесткие полипропиленовые штативы для наконечников (96 или 100 штук) | <a id="p100021"></a>Наконечники упакованы в коробку с крышкой, в количестве - 480 шт. |


 ![рис. 1](https://i.bukva.ai/BHdzwsCuq/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100022"></a>Условия хранения<br>
<a id="p100023"></a>Хранение - в прохладном и сухом месте<br>
<a id="p100024"></a>Хранить при температуре от -20 °C до +40 °C

<a id="p100025"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100027"></a>

---