Письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-777/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-777/20 от 28.04.2020Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-777/20. 01И-777/20. 28.04.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77720

(ред. от 06.08.2020)

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 28 апреля 2020 г. № 01И-777/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ

ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71,5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Finland (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 06.08.2020 № 01И-1528/20)

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, выданного на медицинское изделие «Наконечники для дозаторов „Биохит“, стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием», производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Финляндия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. № 01И-777/20

ТАБЛИЦА	СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ	И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
	Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия	Наименование медицинского изделия Наконечники для дозаторов «Биохит», стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием Наконечники Optifix, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм, 480 шт. в коробке
Комплектность	Наконечники упакованы в полиэтиленовые пакеты (от 100 до 1000 штук) или жесткие полипропиленовые штативы для наконечников (96 или 100 штук)	Наконечники упакованы в коробку с крышкой, в количестве — 480 шт.

рис. 1

Условия хранения

Хранение — в прохладном и сухом месте

Хранить при температуре от -20 °C до +40 °C

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)