---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-776/23"
number: "01И-776/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-776/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-776/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2023 г. N 01И-776/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц с иглой одноразовый инъекционный объемом 2,0 мл 23G x 1 1/4" (0,6 мм x 30 мм)", партия: 20220509CH, дата производства: 2022-05, использовать до: 2027-04, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N ФСЗ 2009/05590 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 сентября 2023 г. N 01И-776/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 10.06.2021 N ФСЗ 2009/05590, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Цена деления шкалы шприца | <a id="p100017"></a>Для шприца номинальной вместимостью 2 мл цена деления - 0,5 мл | <a id="p100018"></a>Деление шкалы - 0,1 мл |
| <a id="p100019"></a>Герметичность упаковки | <a id="p100020"></a>Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011:<br>Упаковка<br>Потребительская упаковка<br>Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку.<br>Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7864-1-2011:<br>Упаковка<br>Потребительская упаковка<br>Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. | <a id="p100021"></a>Образцы A3, A4, A6:<br>шприцы в индивидуальной (потребительской) упаковке упакованы не герметично.<br>Образцы A3, A4, A6:<br>при погружении упаковки в емкость с водой на глубину 300 мм выявлено заполнение упаковки водой. Упаковка не герметична. |


<div align="center">

<a id="p100022"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100023"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100024"></a>

---