Письмо Росздравнадзора от 15.09.2023 № 01И-776/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц с иглой одноразовый инъекционный объемом 2,0 мл 23G x 1 1/4» (0,6 мм x 30 мм)», партия: 20220509CH, дата производства: 2022-05, использовать до: 2027-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № ФСЗ 2009/05590, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Цена деления шкалы шприца	Для шприца номинальной вместимостью 2 мл цена деления — 0,5 мл	Деление шкалы — 0,1 мл
Герметичность упаковки	Пункт 15.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Упаковка Потребительская упаковка Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7864-1-2011: Упаковка Потребительская упаковка Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку.	Образцы A3, A4, A6: шприцы в индивидуальной (потребительской) упаковке упакованы не герметично. Образцы A3, A4, A6: при погружении упаковки в емкость с водой на глубину 300 мм выявлено заполнение упаковки водой. Упаковка не герметична.

---