---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-776/22"
number: "01И-776/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-07-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-776/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-776/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 12 июля 2022 г. N 01И-776/22**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L", партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 N ФСЗ 2009/05130 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 12 июля 2022 г. N 01И-776/22

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="4%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Вид отделки</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Информация в документе "Справка об изделии медицинского назначения": "Во избежание слипания и для облегчения надевания поверхность перчаток опудрена кукурузным крахмалом"</td><td><a id="p100018"></a>* текстурированные</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Информация в документе "Нормативный документ изделия медицинского назначения": "С гладкой наружной поверхностью"</td><td><a id="p100020"></a>* неопудренные</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100021"></a>Толщина, мм</td><td colspan="7"></td><td rowspan="10"><a id="p100022"></a>Толщина гладкого участка (на ладони), мм:<br>A1 - 0,052;<br>A2 - 0,062;<br>A3 - 0,059;<br>A4 - 0,052;<br>A5 - 0,054.<br>Толщина текстурированного участка (на пальце), мм:<br>A1 - 0,101;<br>A2 - 0,096;<br>A3 - 0,087;<br>A4 - 0,082;<br>A5 - 0,092</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100023"></a>Код размера</td><td></td><td><a id="p100024"></a>Длина (рисунок 1 (не приводится)), мм, не менее</td><td><a id="p100025"></a>Толщина в точках, указанных на рисунке 2 (не приводится), мм, не менее</td><td><a id="p100026"></a>Толщина точно в центре ладони, мм, не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>6 и менее</td><td></td><td><a id="p100028"></a>220</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Гладкая поверхность - 0,06</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Гладкая поверхность - 0,22</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>612</td><td></td><td><a id="p100032"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>7</td><td></td><td><a id="p100034"></a>230</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>текстурированная поверхность - 0,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>712</td><td></td><td><a id="p100038"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>8</td><td></td><td><a id="p100040"></a>230</td><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>Гладкая поверхность - 0,06, текстурированная поверхность - 0,11</td><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Гладкая поверхность - 0,22, текстурированная поверхность - 0,23</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>812</td><td></td><td><a id="p100044"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>9 и более</td><td></td><td><a id="p100046"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100047"></a>Прочностные характеристики перчаток</td><td colspan="7"><a id="p100048"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать параметрам</td><td rowspan="6"><a id="p100049"></a>Усилие при разрыве, H:<br>A1 - 5,326;<br>A2 - 5,425;<br>A3 - 5,194;<br>A4 - 5,323</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100051"></a>7,0</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100052"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100053"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100055"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100057"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100058"></a>Примечание: датой изготовления перчаток 2021-03, следовательно, считается, что они после ускоренного старения.</td></tr>
</table>




<a id="p100059"></a>

---