Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 12.07.2022 № 01И-776/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-776/22 от 12.07.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 12.07.2022 N 01И-776/22. 01И-776/22. 12.07.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77622

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 12 июля 2022 г. № 01И-776/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные, текстурированные, неопудренные, размер L», партия LOT 219116198LCZA, дата производства 2021-03, срок годности 2026-02, производства Топ Глав Сдн Бхд, Lot 4969, Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 июля 2022 г. № 01И-776/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009)Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделкиИнформация в документе «Справка об изделии медицинского назначения»: «Во избежание слипания и для облегчения надевания поверхность перчаток опудрена кукурузным крахмалом»* текстурированные
Информация в документе «Нормативный документ изделия медицинского назначения»: «С гладкой наружной поверхностью»* неопудренные
Толщина, ммТолщина гладкого участка (на ладони), мм:
A1 — 0,052;
A2 — 0,062;
A3 — 0,059;
A4 — 0,052;
A5 — 0,054.
Толщина текстурированного участка (на пальце), мм:
A1 — 0,101;
A2 — 0,096;
A3 — 0,087;
A4 — 0,082;
A5 — 0,092
Код размераДлина (рисунок 1 (не приводится)), мм, не менееТолщина в точках, указанных на рисунке 2 (не приводится), мм, не менееТолщина точно в центре ладони, мм, не более
6 и менее220Гладкая поверхность — 0,06Гладкая поверхность — 0,22
612220
7230текстурированная поверхность — 0,11текстурированная поверхность — 0,23
712230
8230Гладкая поверхность — 0,06, текстурированная поверхность — 0,11Гладкая поверхность — 0,22, текстурированная поверхность — 0,23
812230
9 и более230
Прочностные характеристики перчатокПрочностные характеристики перчаток должны соответствовать параметрамУсилие при разрыве, H:
A1 — 5,326;
A2 — 5,425;
A3 — 5,194;
A4 — 5,323
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500
Примечание: датой изготовления перчаток 2021-03, следовательно, считается, что они после ускоренного старения.