---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-775/23"
number: "01И-775/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-775/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2023 N 01И-775/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 сентября 2023 г. N 01И-775/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении "Система инфузионная" производства: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011, выданном на медицинское изделие "Системы: инфузионная и трансфузионная" производства: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 сентября 2023 г. N 01И-775/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 27.04.2011 N ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Материалы изготовления изделия</td><td><a id="p100017"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011:<br>Техническая спецификация:<br>Системы: инфузионная и трансфузионная.<br>Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина</td><td><a id="p100018"></a>Трубки образцов изделия выполнены из поливинилхлорида (с фталатом)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Размеры изделия</td><td><a id="p100020"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011:<br>длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения размеров фильтра:<br>Длина фильтра, мм<br>A1: 45,92<br>A2: 44,99;<br>A3: 4635;<br>A4: 44,71;<br>A5: 44,15<br>Диаметр фильтра, мм<br>A1: 15,63;<br>A2: 15,85;<br>A3: 15,81;<br>A4: 15,75;<br>A5: 15,85<br>*Примечание:<br>Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Прозрачные соединительные трубки позволяют контролировать процедуру трансфузии, длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм</td><td><a id="p100023"></a>В состав предоставленных образцов входят прозрачные соединительные трубки. Измеренные значения<br>размеров трубки:<br>Длина трубки, мм<br>A1: 1490;<br>A2: 1484;<br>A3: 1480;<br>A4: 1485;<br>A5: 1482<br>Внешний диаметр трубки, мм<br>A1: 3,56;<br>A2: 3,83;<br>A3: 3,55;<br>A4: 3,72;<br>A5: 3,69<br>Внутренний диаметр трубки, мм<br>A1: 3,07<br>A2: 3,11<br>A3; 3,12<br>A4: 3,07<br>A5: 3,10<br>*Примечание:<br>Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к требуемым значениям.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Адрес уполномоченного представителя производителя</td><td><a id="p100025"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011:<br>"Общество с ограниченной ответственностью "Церебрум - М", 90091, Приморский край, г. Владивосток, ул. Тигровая, д. 30, кабинет 8А,<br>тел.: 84232302039.<br>lera.cerebrum-m@mail.ru"</td><td><a id="p100026"></a>На индивидуальной упаковке:<br>"Уполномоченная организация по вопросам качества/продавец/импортер:<br>ООО "Церебрум - М", 690078, Приморский край, г. Владивосток, ул. Комсомольская, дом 3, этаж 10,<br>телефон: +7 (423) 230-20-39, e-mail: vladproducts@mail.ru, www.cereb.su".</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---