---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-775/20"
number: "01И-775/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-775/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-775/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 28 апреля 2020 г. N 01И-775/20

<a id="p100004"></a>О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

<div align="center">

**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Пробирка размером 16 * 100 мм, с наполнителем; активатор свертывания. Номинальный объем: 9 мл. Цвет крышки красный Cerebrum Буквенный код: Z", производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, выданном на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда", Китай.**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-775/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="45%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы представленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов - А, Б, В, Г, Д, Ж, З, И, К)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100017"></a>Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой.<br>Цвет крышки: желтый</td><td><a id="p100018"></a>Пробирка с наполнителем: активатор свертывания.<br>Цвет крышки: красный</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Размер пробирок</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой.<br>Размер пробирок: 13 x 75, 13 x 100</td><td><a id="p100021"></a>В маркировке образца имеется указание "Пробирка размером 16 x 100 мм"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Результаты измерений<br>А: 99,64 x 15,43<br>Б: 100,11 x 15,37<br>В: 99,38 x 15,52<br>Г: 99.81 x 15,51<br>Д: 99,49 x 15,28<br>Е: 99,68 x 16,09<br>Ж: 99,71 x 15,90<br>З: 100,17 x 15,49<br>И: 99,21 x 15,36<br>К: 99,52 x 15,94</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Наполнитель</td><td><a id="p100024"></a>Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой<br>Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой</td><td><a id="p100025"></a>Этикетка упаковки: "Активатор свертывания"</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Цвет крышки</td><td><a id="p100027"></a>Пробирка с сывороткой различных размеров, объемов, с пластиковой крышкой. Цвет крышки: красный<br>Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки: красный<br>Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой. Цвет крышки: желтый</td><td><a id="p100028"></a>Красный</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Комплектность крышки</td><td><a id="p100030"></a>Крышка состоит из трех частей: крышка, резиновая пробка, идентификационное кольцо</td><td><a id="p100031"></a>Крышки представленных изделий состоят из крышки и резиновой пробки</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условия хранения (температуры)</td><td><a id="p100033"></a>0...37 °C</td><td><a id="p100034"></a>4 °C - 25 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100036"></a>Изделие стерилизовано этилен оксидом</td><td><a id="p100037"></a>На маркировке отсутствует указание метода стерилизации</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---