Письмо Росздравнадзора от 21.12.2005 № 01И-775/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г, производства РУП «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 220405.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Календула мазь, мазь для наружного применения, 40 г, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик ООО «Кора», показатель «Описание» (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) — серии 130405.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Иван-Чай», поставщик ООО «Рас-Сток» показатель «Минеральные примеси» — серии 110704.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Описание“ (прозрачная бесцветная жидкость с механическими включениями) — серии 3851004.»

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

• Релиф, суппозитории ректальные № 12, производства «Сагмел, Инк.», США, поставщик ООО «Авеста-Фарм» показатель «Описание» (поверхность суппозиториев неоднородная, растрескавшаяся) — серии 5F54.

6. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г, производства РУП «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Маркировка» (нечеткая, частично стерта) — серии 390605.

7. Забракованные ГУЗ «Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»:

• Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг № 5, производства ФГУП «НПО „Микроген“ (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов), поставщик ЗАО Фирма ЦВ „Протек“, показатель „Маркировка“ (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) — серии 291204.»

8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Сульфатиазол натрия, субстанция, производства «Офихем Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Полифарм Плюс» показатель «Сульфатная зола» — серии 0410061 от 10.2004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---