--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-774/20" number: "01И-774/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-774/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-774/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-774/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Катетер аспирационный Размер: 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры", производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. N 01И-774/20
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Длина катетера | В зависимости от вида от 280 - 400 мм | На упаковке указано: длина: 52 см.
Измеренная длина образцов:
A - 52,6 см;
B - 52,8 см;
C - 52,6 см;
D - 53,0 см;
E - 53,0 см | | Конструкция/тип порта вакуум-контроля | В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа "Каркоп" (Т-тип) или без такового
![рис. 1](https://i.bukva.ai/ecsaMiVAK/img_0.png) | Vakon
![рис. 2](https://i.bukva.ai/ecsaMiVAK/img_1.png) | | Метод стерилизации | Автоклавирование + радиация | Этиленоксид | | Обозначение размера на упаковке | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах | A - E - обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.
A - E - номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах | | Маркировка катетера | На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера | A - E - на образцах отсутствует указание номинального наружного диаметра | | Параметр шероховатости | не превышает 0,32 мкм. | A - 0,617 мкм;
B - 0,646 мкм;
C - 0,668 мкм;
D - 0,759 мкм;
E - 0,661 мкм |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---