Письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-774/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный Размер: 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные — катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Длина катетера	В зависимости от вида от 280 — 400 мм	На упаковке указано: длина: 52 см. Измеренная длина образцов: A — 52,6 см; B — 52,8 см; C — 52,6 см; D — 53,0 см; E — 53,0 см
Конструкция/тип порта вакуум-контроля	В зависимости от модификации, существуют версии с вакуум-контролем с портом типа «Каркоп» (Т-тип) или без такового	Vakon
Метод стерилизации	Автоклавирование + радиация	Этиленоксид
Обозначение размера на упаковке	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера — в миллиметрах; б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах	A — E - обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. A — E - номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах
Маркировка катетера	На аспирационные катетеры, имеющие индивидуальную упаковку, должна быть нанесена маркировка номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера	A — E - на образцах отсутствует указание номинального наружного диаметра
Параметр шероховатости	не превышает 0,32 мкм.	A — 0,617 мкм; B — 0,646 мкм; C — 0,668 мкм; D — 0,759 мкм; E — 0,661 мкм

---