Письмо Росздравнадзора от 21.12.2005 № 01И-774/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики»:

• Диклофенак, таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой 100 мг № 20, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГП КБР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки с резким специфическим запахом) — серии 134.

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

• Аспаркам, таблетки № 10, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «ИнтерКэр» Кировский филиал, показатель «Описание» (поверхность таблеток пористая, края таблеток со сколами, отдельные таблетки имеют коричневые вкрапления; при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 40104.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Описание» (раствор желто-коричневого цвета с запахом аниса и с мелкой взвесью) — серии 333.
• Флюколдекс-С, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г № 5, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек-30», показатель «Описание» (смесь порошка и скомкавшегося порошка светло-желтого цвета и коричневатого цвета) — серии 128.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 № 01И-674/05, п. 3 следует читать:

• Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл № 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), «Цветность», «Подлинность» — серии SA0566111.

---