---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16"
number: "01И-773/16"
issued_on: 2016-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-773/16

(с изм. от 28.11.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2016 г. N 01И-773/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности эксплуатационной документации медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора N 06-ГЗ/РЗ-16 от 04.03.2016 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия "Монитор медицинский фетальный матери и плода", модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B", производства Дженерал Медитеч Инк. (General Meditech Inc.), Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведений о технических характеристиках и функциональных параметрах в эксплуатационной документации медицинского изделия требованиям документации производителя в части: назначения; диапазона измерения среднего артериального давления (СрАД) (от 2,7 до 31,9) кПа или (от 20 до 240) мм рт.ст.; наличия кроме автоматического и ручного режима обнуления; использования ультразвуковых датчиков с несущей частотой ультразвуковых колебаний не только 1 МГц +/- 1 кГц, но и 1,5 МГц +/- 1 кГц, 2 МГц +/- 1 кГц; использования беспроводных датчиков; наличия разъема USB; увеличения времени хранения данных до не менее 450 часов; увеличения емкости аккумулятора до 4000 мА/ч; увеличения времени зарядки аккумулятора; изменения диапазона измерений температуры и диапазона предупредительных сигналов (от 0 до 50,0) °C при мониторинге температуры.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, изъять из обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100008"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100009"></a>

---