Письмо Росздравнадзора от 20.12.2005 № 01И-773/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

• Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 г № 1, производства ООО «Экосфера», поставщик ООО «Фармаимпекс», г. Ижевск, показатель «Микробиологическая чистота», «Описание» (темно-коричневый аморфный порошок с запахом сероводорода) — серии 140705.

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Андипал, таблетки № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки деформированные, с неровной поверхностью и желтыми пятнами) — серии 380405.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области:

• Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с посторонними включениями) — серии 210805.

4. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг № 60, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ „Аконит“, показатель „Описание“ (таблетки частично со сколами и черными пятнами) — серии 120405.»

5. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко), поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (жидкость со взвесью и осадком) — серий 270405, 520405.

6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

• Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ЗАО «Арника», показатель «Посторонние примеси» (содержит помет грызунов) — серии 00210905.

7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Эмоксипин, капли глазные, 1% 5 мл, производства ООО Фирма «Фермент», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Механические включения» — серии 16032004.

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Боярышника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ООО «Био-Фарм ПК», поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», показатель «Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе» (19,6%) — серии 160105.
• Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО «Компания „Деко“, поставщик ЗАО „Новко Нобили“, показатель „Цветность раствора“ — серии 51004.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---