**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 26 января 2024 г. N 01И-77/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 января 2024 г. N 01И-77/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL
по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 | Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, S.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий
ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 |
| Срок годности | Согласно
ТУ 22.19.60-005-03222899-2021:
Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
 |
Усилие при разрыве до ускоренного старения;
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения | Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, H:
A6: 4,9577
A7: 4,9903
A8: 5,0090
A9: 5,5140
A10: 4,8939 |
| Характеристика | Значение | |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 | Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
A16: 5,2
A17: 4,1
A18: 4,3
A19: 5,0
A20: 4,7 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";
- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";
- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";
- надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток | На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий |
| Фотографические изображения упаковки изделия | Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) | По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 |
Санитарно-химические показатели:
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП | Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП
Допустимое значение
0,300 | Значение показателя:
0,330 при 283 нм |