---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2025 N 01И-770/25"
number: "01И-770/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2025 N 01И-770/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2025 N 01И-770/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 30 июля 2025 г. N 01И-770/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ99m ГТ-4К", производства АО "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова", Россия (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.08.2016 N ФСР 2010/06695, выданном на медицинское изделие "Генератор технеция-99м ГТ-4К по ТУ 9452-043-00210234-2009", производства АО "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Приложение**<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 июля 2025 г. N 01И-770/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="33%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.08.2016 N ФСР 2010/06695, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Внешний вид генератора технеция-99м в транспортном положении</td><td><a id="p100018"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации<br>генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1):<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_0.png" alt="рис. 1"><br>14 - фильтр гидрофильный<br>15 - игла инъекционная</td><td><a id="p100019"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1):<br>Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно Чертежам<br>Генератор технеция-99m, ГТ-4К, ГТ-5К (Генератор технеция-99м ГТ-4К Сборочный чертеж):<br>Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_2.png" alt="рис. 3"><br>В образце, представленном на технические испытания, отсутствует фильтр гидрофильный:<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Внешний вид генератора технеция-99м в рабочем положении</td><td><a id="p100021"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1):<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_4.png" alt="рис. 5"><br>14 - фильтр гидрофильный<br>15 - игла инъекционная</td><td><a id="p100022"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1):<br>Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Раствор пертехнетата натрия (99мТс) из генератора</td><td><a id="p100024"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К<br>(2. Технические характеристики):<br>2.2. Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП 42-0018-2694-02 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5 - 10 см3 и соблюдением правил эксплуатации.<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К<br>(10. Паспорт качества):<br>ПАСПОРТ N<br>Генератор технеция-99м ГТ-4К:<br>ФСП 42-0018-2694-02</td><td><a id="p100025"></a>Согласно ПАСПОРТУ N ОКК<br>Генератор технеция-99m ГТ-4К:<br>НД Р N 001868/01-040411,<br>изм. NN 1, 2, 3<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ)<br>(2. Технические характеристики):<br>2.2. Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП Р N 001868/01-040411 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5 - 10 см3 и соблюдением правил эксплуатации.<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ)<br>(9. Гарантии изготовителя):<br>9.1. В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие генератора ТУ 9452-043-00210234-2009 и элюата ФСП Р N 001868/01-040411 при соблюдении потребителем правил транспортирования, эксплуатации и хранения в соответствии с требованиями настоящего руководства по эксплуатации.<br>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ)<br>10. Паспорт качества):<br>ФСП Р N 001868/01-040411,<br>изм. NN 1, 2, 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На боковой поверхности защитного контейнера и</td><td><a id="p100028"></a>Отсутствуют заводские номера на боковой поверхности защитного контейнера</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Каждый вакуумированный флакон должен иметь этикетку с надписью:<br>- "Вакуумированный флакон"</td><td><a id="p100031"></a>Этикетка представлена в пакете на партию, состоящую из 5 вакуумированых флаконов</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>- "Стерильно"</td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/fAbXDc2IJ/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Наименование и адрес организации-производителя</td><td><a id="p100035"></a>Акционерное общество "Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова" (АО "НИФХИ им. Л.Я. Карпова"), Россия, 249033, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 6</td><td><a id="p100036"></a>АО "НИФХИ им Л.Я. Карпова", Россия, 249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100038"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К<br>(10. ПАСПОРТ КАЧЕСТВА):<br>ПАСПОРТ N<br>Генератор технеция-99м ГТ-4К</td><td><a id="p100039"></a>РУКОВОДСТВО по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ)<br>Количество страниц 4</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К<br>(10. ПАСПОРТ КАЧЕСТВА):<br>ПАСПОРТ N<br>Генератор технеция-99м ГТ-4К</td><td><a id="p100041"></a>ПАСПОРТ N ОКК<br>Генератор технеция-99m ГТ-4К</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---