Письмо Росздравнадзора от 30.07.2025 № 01И-770/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«ГЕНЕРАТОР ТЕХНЕЦИЯ99m ГТ-4К», производства АО «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.08.2016 № ФСР 2010/06695, выданном на медицинское изделие «Генератор технеция-99м ГТ-4К по ТУ 9452-043-00210234-2009», производства АО «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.08.2016 № ФСР 2010/06695, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид генератора технеция-99м в транспортном положении	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1): 14 — фильтр гидрофильный 15 — игла инъекционная	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1): Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует Согласно Чертежам Генератор технеция-99m, ГТ-4К, ГТ-5К (Генератор технеция-99м ГТ-4К Сборочный чертеж): Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует В образце, представленном на технические испытания, отсутствует фильтр гидрофильный:
Внешний вид генератора технеция-99м в рабочем положении	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (Приложение 1): 14 — фильтр гидрофильный 15 — игла инъекционная	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (Приложение 1): Информация о наличии фильтра гидрофильного и иглы инъекционной отсутствует
Раствор пертехнетата натрия (99мТс) из генератора	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (2. Технические характеристики): 2.2. Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП 42-0018-2694-02 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5 — 10 см3 и соблюдением правил эксплуатации. Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (10. Паспорт качества): ПАСПОРТ N Генератор технеция-99м ГТ-4К: ФСП 42-0018-2694-02	Согласно ПАСПОРТУ № ОКК Генератор технеция-99m ГТ-4К: НД Р № 001868/01-040411, изм. NN 1, 2, 3 Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (2. Технические характеристики): 2.2. Генератор обеспечивает многократное получение стерильного элюата с параметрами, соответствующими ФСП Р № 001868/01-040411 при элюировании генератора изотоническим раствором хлорида натрия объемом 5 — 10 см3 и соблюдением правил эксплуатации. Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) (9. Гарантии изготовителя): 9.1. В течение срока годности изготовитель гарантирует соответствие генератора ТУ 9452-043-00210234-2009 и элюата ФСП Р № 001868/01-040411 при соблюдении потребителем правил транспортирования, эксплуатации и хранения в соответствии с требованиями настоящего руководства по эксплуатации. Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) 10. Паспорт качества): ФСП Р № 001868/01-040411, изм. NN 1, 2, 3
Маркировка	На боковой поверхности защитного контейнера и	Отсутствуют заводские номера на боковой поверхности защитного контейнера
Маркировка	Каждый вакуумированный флакон должен иметь этикетку с надписью: - «Вакуумированный флакон»	Этикетка представлена в пакете на партию, состоящую из 5 вакуумированых флаконов
	- «Стерильно»
Наименование и адрес организации-производителя	Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), Россия, 249033, Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, дом 6	АО «НИФХИ им Л.Я. Карпова», Россия, 249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6
Представленная эксплуатационная документация	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (10. ПАСПОРТ КАЧЕСТВА): ПАСПОРТ N Генератор технеция-99м ГТ-4К	РУКОВОДСТВО по эксплуатации генератора технеция-99m типа ГТ-4К (0612.000 РЭ) Количество страниц 4
	Согласно РУКОВОДСТВУ по эксплуатации генератора технеция-99м ГТ-4К (10. ПАСПОРТ КАЧЕСТВА): ПАСПОРТ N Генератор технеция-99м ГТ-4К	ПАСПОРТ № ОКК Генератор технеция-99m ГТ-4К

---