---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-769/20"
number: "01И-769/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76920"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-769/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-769/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-769/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Палочка - тампон с ватным намотом медицинская СТЕРИЛЬНАЯ по ТУ 9398-012-44881728-2014 (палочка тампон S/15 тампон 5x15)", N серии: С-Я.8, дата стерилизации: 28-08-2019, производства ООО "Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 N РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2020 г. N 01И-769/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2015 N РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Масса ваты в намоте, г | 0,12 +/- 0,006 | A1 - 0,021;
A2 - 0,014;
A3 - 0,023;
A4 - 0,018;
A5 - 0,019 |
| Диаметр цилиндра, мм | 2 | A1 - 2,646;
A2 - 2,811;
A3 - 2,747;
A4 - 2,786;
A5 - 2,754 |
| Длина деревянной палочки, мм | 100 или 150 | A1 - 151;
A2 - 152;
A3 - 152;
A4 - 152;
A5 - 152 |
| Поверхность деревянной палочки | Поверхность должна быть гладкой, заусенцы не допускаются | Присутствуют заусенцы |
| Вес нетто упаковки, г | 1,27 | A1 - 0,985;
A2 - 1,188;
A3 - 1,046;
A4 - 1,161;
A5 - 1,010 |
---