---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-768/20"
number: "01И-768/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-768/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-768/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-768/20**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010", производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, модель "Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "ЛУЕР". ТУ 9398-001-74017482-2010 Игла 07 x 38", партия 030, годен до 06.24, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-768/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2017 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Допуски на градуировку вместимости | Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" для шприца номинальной вместимостью 5 <= V < 10 мл:
Допуски на градуированную вместимость: для 2 мл - +/- (1,5% от V +/- 1%) слитого объема).
Допуск на градуированную вместимость 2 мл (меньше половины номинальной вместимости) для шприца номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,105 мл | Согласно маркировке на упаковке шприц вместимостью 5 ml.
Допуск на градуированную вместимость 2 мл (меньше половины номинальной вместимости):
A1 - 0,177;
A2 - 0,135;
A3 - 0,148;
A4 - 0,169;
A5 - 0,171 |
| Допуски на градуировку вместимости | Согласно ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" допуски на градуированную вместимость: для 4 мл - +/- 4%) слитого объема.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости) для шприца номинальной вместимостью 5 мл: +/- 0,04 мл | Представленные образцы - номинальной вместимостью 5 мл.
Допуск на градуированную вместимость 4 мл (больше половины номинальной вместимости):
A1 - 0,149;
A2 - 0,132;
A3 - 0,146;
A4 - 0,128;
A5 - 0,157 |
---