---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-768/16"
number: "01И-768/16"
issued_on: 2016-04-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76816"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-768/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.04.2016 N 01И-768/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 апреля 2016 г. N 01И-768/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бард Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Манжеты ArcticGel различных типоразмеров" производства "Медиванс Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10319 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве затронутых проблемой каталожных кодов и номеров партий (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бард Рус" (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---