Письмо Росздравнадзора от 14.04.2016 № 01И-768/16

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 апреля 2016 г. № 01И-768/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Манжеты ArcticGel различных типоразмеров» производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10319 от 29.10.2014, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве затронутых проблемой каталожных кодов и номеров партий (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Во время визуальной оценки связанных с претензиями образцов было определено, что при ламинировании пленка была чрезмерно прижата к губчатым подушкам и стойки подушки были повреждены. Поврежденные стойки ограничивают поток воды по каналам, снижая его.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.: +7 (499) 372-5002, факс: +7 (499) 372-5003).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---