---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2021 N 01И-767/21"
number: "01И-767/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2021 N 01И-767/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2021 N 01И-767/21

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Чампикс(R)" серий 00019029, 00020008 производства "Р-Фарм Германия ГмбХ" (Германия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 июня 2021 г. N 01И-767/21

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "ЧАМПИКС(R)" СЕРИЙ 00019029,**
**00020008 ПРОИЗВОДСТВА "Р-ФАРМ ГЕРМАНИЯ ГМБХ" (ГЕРМАНИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО "Пфайзер Инновации" отозвать из обращения лекарственное средство "Чампикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) - упаковки комбинированные картонные/в наборе: 1 блистер (11 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг)" серии 00019029, 00020008 производства "Р-Фарм Германия ГмбХ" (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате "Чампикс(R)" уровня вещества "N-нитрозоварениклин", превышающего порог допустимого суточного потребления.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Пфайзер Инновации" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---