Письмо Росздравнадзора от 17.06.2021 № 01И-767/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2021 N 01И-767/21. 01И-767/21. 17.06.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76721
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Чампикс(R)“ серий 00019029, 00020008 производства „Р-Фарм Германия ГмбХ“ (Германия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 июня 2021 г. № 01И-767/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЧАМПИКС(R)» СЕРИЙ 00019029, 00020008 ПРОИЗВОДСТВА «Р-ФАРМ ГЕРМАНИЯ ГМБХ» (ГЕРМАНИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственное средство «Чампикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) — упаковки комбинированные картонные/в наборе: 1 блистер (11 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг)» серии 00019029, 00020008 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс(R)» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.