---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-765/20"
number: "01И-765/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76520"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-765/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-765/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-765/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г", дата производства ЯНВ 2020, производства ООО "УПС", Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 N ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2020 г. N 01И-765/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.04.2017 N ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | Не более 2,4% | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков:
A1: 7,0%;
A2: 7,5% |
| Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. | Не допускается | Обнаружены посторонние примеси |
| Поглотительная способность | Не менее 20 г | Поглотительная способность:
A1: 17,8 г;
A2: 19,5 г |
| Длина пачки | Номинальная масса - 250 г.
Вид фасовки неплотная в рулонах:
- длина пачки - (22,0 +/- 1,5) см;
- диаметр пачки - (9,0 +/- 2,0) см | Длина пачки:
A1: 19,3 см;
A2: 19,5 см |
| Материал | Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана их хлопкового волокна | Полиэстер |
---