Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-765/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-765/20 от 28.04.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-765/20. 01И-765/20. 28.04.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76520

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2020 г. № 01И-765/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства ЯНВ 2020, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2020 г. № 01И-765/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков Не более 2,4% Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков:
A1: 7,0%;
A2: 7,5%
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. Не допускается Обнаружены посторонние примеси
Поглотительная способность Не менее 20 г Поглотительная способность:
A1: 17,8 г;
A2: 19,5 г
Длина пачки Номинальная масса — 250 г.
Вид фасовки неплотная в рулонах:
- длина пачки — (22,0 +/- 1,5) см;
- диаметр пачки — (9,0 +/- 2,0) см		 Длина пачки:
A1: 19,3 см;
A2: 19,5 см
Материал Медицинская гигроскопическая глазная и гигиеническая вата должна быть выработана их хлопкового волокна Полиэстер