Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 № 01И-765/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

• Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения, 100 мл, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО «Северная звезда — Москва», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 0150805.

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

• Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «Морон», показатель «Описание» (пастилки с растрескавшейся поверхностью и белым налетом) — серии АСМ-039.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут», показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 111104.
• Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Русская тройка», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, этикетки на флаконах залиты) — серии 141204.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

• Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения, 3 г № 20, производства ООО «Фармика», поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Измельченность», «Количественное определение» — серии 90705.

5. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, производства «Хэбэй Вэлком Фармасьютикалз Ко, Лтд.», Китай, поставщик ЗАО «Фармопт», показатель «Растворимость» (не растворим в этиловом спирте 95%) — серии 0504511006.
• Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 170605.
• Ремантадин, таблетки 50 мг № 20, производства ООО «Розфарм», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ „Протек“, показатель „Упаковка“ (в инструкции по применению и на пачке картонной отпуск из аптек: по рецепту врача) — серии 0040305.»

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Эргокальциферола (витамин D2) раствор в масле 0,0625%, капли для приема внутрь [в масле], 15 мл, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (этикетки флаконов и инструкции по медицинскому применению имеют маслянистые загрязнения) — серии 190305.

7. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации Северо-Запад»:

• Крапивы листья сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Фирма „Здоровье“, поставщик ЗАО „Шрея Корпорэйшнл“ Санкт-Петербургский филиал, показатель „Микробиологическая чистота“, „Других частей крапивы“ — серии 041104.»

8. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Вазелин медицинский, субстанция, производства ОДО «Аксо», Беларусь, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», показатель «Восстанавливающие вещества» — серии 140.

9. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области»:

• Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ — филиал „Протек-9“, показатель „Описание“ (пастилки растрескавшиеся с белым налетом и воздушными полостями) — серии АСМ-042.»

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---