--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-764/20" number: "01И-764/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-04-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-76420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-764/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2020 N 01И-764/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 28 апреля 2020 г. N 01И-764/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Кетгут полированный натуральный рассасывающийся мононить 150 см Без иглы USP 1 metric 5", LOT 290, дата производства 2017.03, производства ООО "Футберг", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 28 апреля 2020 г. N 01И-764/20**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр шовного материалаМетрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров:
размер Metric 5 - 0,500 - 0,599		Измеренные значения диаметров:
А1 - 0,600 мм
А2 - 0,636 мм
А3 - 0,670 мм
А4 - 0,664 мм
А5 - 0,661 мм
А6 - 0,660 мм
А7 - 0,660 мм
А8 - 0,661 мм
А9 - 0,665 мм
А10 - 0,660 мм.
Диаметр всех измеренных образцов превышал 0,599 мм, т.е. метрическому размеру Metric 5 не соответствует ни один образец
Маркировка упаковкиМаркировка индивидуальной тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать:
- символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"		На маркировке отсутствует информация:
- символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"
Маркировка потребительской тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать:
- символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"		На маркировке отсутствует информация:
- символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980;
- надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ"
---